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公司片剂工职业健康操作规程

文件名称：公司片剂工职业健康操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于公司片剂生产车间所有从事片剂生产操作人员。适用于片剂生产过程中的原料处理、制粒、压片、包衣、检品等环节。操作人员必须严格遵守本规程，确保生产安全、产品质量和职业健康。规程内容包括基本操作规范、安全防护措施、应急处理等，旨在提高员工安全意识，降低职业危害。

二、操作前的准备

1.防护用具的正确使用方法：

a.操作人员进入生产区域前，必须穿戴规定的防护服、防护鞋、防护手套和防护帽。

b.根据不同操作，选择合适的护目镜或面罩，确保眼部和面部不受粉尘、药液和机械伤害。

c.防护用具使用前应检查其完好性，如有破损或老化应及时更换。

d.操作过程中，不得随意脱下防护用具，如需暂时离开工作岗位，应将防护用具妥善存放。

2.设备启机前的检查项目：

a.检查设备外观是否有异常，如裂缝、磨损等。

b.检查设备紧固件是否松动，如有松动，应及时拧紧。

c.检查设备润滑系统是否正常，必要时添加或更换润滑油。

d.检查电气设备绝缘性能，确保无漏电现象。

e.检查设备传动带、齿轮等运动部件是否有磨损或损坏，如有，应及时更换。

f.检查设备冷却系统是否正常，确保生产过程中设备温度稳定。

3.作业区域的准备要求：

a.清洁生产区域，确保无杂物、积水等影响生产的环境。

b.检查地面是否有油污或滑痕，如有，应及时清理并采取防滑措施。

c.确保生产区域通风良好，避免产生有害气体。

d.检查照明设备是否正常，确保操作人员视线清晰。

e.检查紧急疏散通道是否畅通，确保人员在紧急情况下能够快速撤离。

f.检查消防器材是否在有效期内，确保发生火灾时能够及时使用。

三、操作的先后顺序、方式

1.设备操作或工艺执行的步骤流程：

a.启动设备前，先进行设备预热，确保设备温度达到正常工作状态。

b.按照生产指令，依次开启物料输送系统、混合系统、制粒系统、压片系统和包衣系统。

c.在物料输送过程中，监控输送速度和物料状态，确保物料均匀分布。

d.混合系统启动后，按照配方要求加入原料，确保原料混合均匀。

e.制粒系统运行时，控制制粒温度和压力，防止物料过热或破碎。

f.压片系统开始工作，调整压力和速度，保证片剂厚度和硬度符合标准。

g.包衣系统启动，根据片剂特性选择合适的包衣材料和工艺。

h.检查片剂外观、重量和含量，确保产品质量符合要求。

i.生产完成后，关闭设备，进行设备清洁和保养。

2.特殊工序的操作规范：

a.高温工序：严格控制温度，防止物料分解或变质。

b.湿法工序：保持车间湿度在规定范围内，防止粉尘飞扬。

c.包衣工序：选择合适的包衣材料和工艺，确保包衣均匀，无破损。

3.异常工况的处理方法：

a.设备故障：立即停止设备运行，隔离故障区域，通知维修人员进行处理。

b.物料异常：停止相关工序，查找原因，如为原料问题，及时更换原料。

c.环境异常：如发现有害气体泄漏，立即开启通风设备，撤离人员至安全区域。

d.人员伤害：立即停止生产，进行现场急救，并报告上级，按照应急预案进行处理。

e.产品质量异常：立即停止生产，对已生产的产品进行隔离，分析原因，采取措施后恢复生产。

四、操作过程中机器设备的状态

1.设备运行时的正常工况参数：

a.温度：设备运行温度应保持在设备说明书规定的范围内，避免过热或过冷。

b.压力：对于需要维持一定压力的设备，如压片机、混合机等，压力应稳定在设定值，波动范围在±5%以内。

c.速度：设备运行速度应稳定，对于输送带、搅拌器等，速度应与生产节奏相匹配。

d.噪音：设备运行时产生的噪音应处于正常水平，不应有异常的轰鸣声或撞击声。

e.电耗：设备运行时的电耗应与额定值相符，异常高耗电可能表明设备存在故障。

2.典型故障现象：

a.设备温度异常升高，可能是因为润滑不良、冷却系统故障或物料堵塞。

b.设备压力波动大，可能是由于压力控制系统故障或管道堵塞。

c.设备速度不稳定，可能是传动系统故障或电气控制问题。

d.设备噪音异常，可能是由于机械部件磨损、松动或异物进入。

e.设备电耗异常增加，可能是由于电气系统故障或设备效率降低。

3.状态监测的操作要求：

a.操作人员应定期检查设备温度、压力、速度等参数，并与正常工况参数进行对比。

b.使用温度计、压力表、速度计等工具进行实时监测，确保数据准确。

c.发现异常情况时，应立即停止设备运行，分析原因，并采取相应措施。

d.定期进行设备维护保养，预防故