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片剂工岗位安全操作规程

文件名称：片剂工岗位安全操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于片剂生产过程中所有涉及片剂工岗位的操作。目的在于确保片剂生产过程的安全，预防事故发生，保障员工身体健康和生命安全，提高生产效率，确保产品质量。通过规范操作流程，降低人为错误，确保生产环境的清洁与卫生，保障片剂生产的顺利进行。

二、操作前的准备

1.劳动防护用品：操作人员应穿戴符合规定的劳动防护用品，包括但不限于工作服、防尘口罩、防护眼镜、防滑鞋、手套等，以防止粉尘、异物进入眼睛或口腔，以及防止滑倒等意外伤害。

2.设备检查：操作前应检查片剂生产设备，确保其处于良好工作状态。检查内容包括设备外观、传动部件、电气线路、安全装置等，发现问题及时报告并处理。

3.环境要求：生产环境应保持整洁、通风良好，温度和湿度应控制在适宜范围内。地面应平整、防滑，避免积水。操作区域不得有杂物堆积，确保通道畅通。

4.原料准备：检查原料是否符合质量标准，确保原料纯净、无污染。按照配方准确称量原料，并混合均匀。

5.工具准备：准备好所需的各种工具，如筛子、药匙、量杯等，并确保其清洁、完好。

6.清洁卫生：操作前应对操作区域进行清洁消毒，确保无残留物和污染物。

7.安全培训：操作人员应接受相关安全培训，了解本规程内容，掌握安全操作技能。

8.紧急预案：熟悉应急预案，了解紧急情况下的处理流程，确保在紧急情况下能够迅速、正确地采取措施。

三、操作步骤

1.原料准备：首先，按照配方准确称量原料，使用电子秤进行精确计量，确保原料比例准确无误。将原料倒入混合机中，开启搅拌器，直至原料混合均匀。

2.制粒：将混合均匀的原料送入制粒机，调整制粒参数，如温度、压力等，确保制粒过程顺利进行。制粒完成后，将颗粒取出，进行筛选，去除不合格颗粒。

3.干燥：将筛选后的颗粒送入干燥机，控制干燥温度和时间，确保颗粒干燥均匀，避免水分过高导致结块或变质。

4.粉碎：将干燥后的颗粒送入粉碎机，粉碎至规定的细度，确保片剂原料的均匀性。

5.压片：将粉碎后的原料送入压片机，调整压片参数，如压力、速度等，确保压片过程稳定，片剂成型良好。

6.质量检查：对压出的片剂进行外观、重量、硬度等质量检查，确保符合质量标准。

7.包装：将合格的片剂进行包装，使用防潮、防尘的包装材料，确保产品在运输和储存过程中的安全。

8.清洁：操作结束后，对设备进行清洁，清除残留物，确保下次操作前设备干净、无污染。

9.记录：详细记录操作过程中的关键参数和结果，包括原料用量、设备状态、温度、压力等，以便于追溯和改进。

10.紧急处理：如遇设备故障或异常情况，应立即停止操作，按照应急预案进行处理，确保安全。

四、设备状态

在片剂工岗位的操作中，设备的状态直接影响到生产的安全性和产品的质量。以下是设备良好和异常状态的分析：

良好状态：

1.设备运行平稳，无异常振动和噪音。

2.传动部件运行顺畅，无卡滞现象。

3.电气系统工作正常，无短路或过载现象。

4.安全装置有效，如紧急停止按钮、过载保护等均能正常工作。

5.设备温度、压力等参数稳定在设定范围内，无异常波动。

6.检测仪表显示准确，无误差。

7.设备表面清洁，无油污、灰尘等污染物。

8.操作面板指示灯正常，所有按钮和开关响应灵敏。

异常状态：

1.设备运行时出现振动或噪音过大，可能是轴承损坏或紧固件松动。

2.传动部件有卡滞或异响，可能是有异物进入或润滑不良。

3.电气系统出现短路、过载或其他电气故障。

4.安全装置失效，无法在紧急情况下停止设备。

5.设备温度、压力参数超出正常范围，可能是控制系统故障或设备本身问题。

6.检测仪表读数不准确，可能是传感器损坏或校准不当。

7.设备表面油污、灰尘过多，可能影响设备性能和产品卫生。

8.操作面板指示灯异常，按钮或开关不灵敏，可能是电气控制部分故障。

发现设备异常状态时，应立即停止操作，进行必要的检查和维修，确保设备恢复正常工作状态后方可继续生产。同时，应记录异常情况，分析原因，并采取预防措施，防止类似问题再次发生。

五、测试与调整

1.测试方法：

-外观检查：对片剂进行外观检查，确保形状、大小、色泽符合标准。

-重量检查：使用电子天平对片剂进行称重，确保重量在允许的误差范围内。

-硬度测试：使用硬度计测试片剂的硬度，确保硬度符合标准。

-溶出度测试：按照药典规定的方法进行溶出度测试，确保药物释放符合要求。

-粉末含量测试：使用筛分法测试片剂的粉末含量，确保粉末含量在规定范围内。

2.调整程序：