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药品不良反应汇报时限要求

普通病例上报时限？

3个月内

新/严重病例上报时限？

15天内

死亡病例上报时限？

马上，联络当地食药监部门开展调查并上报调查汇报。

严重药品不良反应的判定

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严重药品不良反应定义及标准

严重药品不良反应，是指因使用药品引发以下损害情形之一反应：

1.造成死亡；

2.危及生命；

3.致癌、致畸、致出生缺点；

4.造成显著或者永久人体伤残或者器官功效损伤；

5.造成住院或者住院时间延长；

6.造成其它主要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况。

严重药品不良反应的判定

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常见严重不良反应

全身性：过敏性休克、严重过敏样反应

皮肤及其附件：严重药疹

消化系统：肝损害、消化道出血、黄疸、呕吐

呼吸系统：呼吸困难、喉水肿、急性哮喘

循环系统：高血压、低血压、紫绀、心律失常、心脏骤停

血液系统：溶血、骨髓抑制、血液成份改变

泌尿系统：肾功效损害、血尿、尿潴留

神经系统：昏迷、眩晕、晕厥、抽搐

后遗症

三致

严重药品不良反应的判定

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定义

是外界某种抗原和体内产生对应抗体相互作用引发一个严重全身性马上反应，造成急性微循环功效障碍及多脏器损伤，过敏性休克表现与程度，依机体免疫反应强度、用药路径等不一样而存在很大差异。通常突然发生且很猛烈，若不及时处理，常可危及生命。

过敏性休克判定评价标准

严重药品不良反应的判定

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临床表现

皮肤粘膜表现

呼吸系统表现

心血管系统表现

神经系统表现

消化系统表现

过敏性休克判定评价标准

严重药品不良反应的判定

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临床表现

皮肤粘膜表现：

往往是过敏性休克最早且最常出现征兆，包含有一过性皮肤潮红、瘙痒、口唇、舌部及四肢末梢麻木感，继之出现各种皮疹，重者可发生血管神经性水肿；还可出现鼻、眼、咽喉粘膜充血、水肿等。

过敏性休克判定评价标准

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临床表现

呼吸系统表现：

胸闷、气短、喘鸣、呼吸困难、窒息感、发绀等。

过敏性休克判定评价标准

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临床表现

心血管系统表现：

常可见血压快速下降，收缩压降至90mmHg以下或比基础血压降低20%或脉压差小于20mmHg。病人还出现心悸、出汗、面色苍白，然后发展为四肢厥冷、发绀、脉搏细弱、心动过速及晕厥等。

过敏性休克判定评价标准

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临床表现

神经系统表现：

头晕、乏力、眼花、神志冷淡或烦躁不安，严重者意识障碍、抽搐、昏迷、大小便失禁等。

过敏性休克判定评价标准

严重药品不良反应的判定

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临床表现：

消化系统表现：

恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻，严重可出现血性腹泻。

过敏性休克判定评价标准

严重药品不良反应的判定

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过敏性休克判定评价标准

判定标准

1、血压下降为必需指标，再伴有呼吸系统、心血管系统、神经系统表现1-2个指标即可判定；

2、汇报情况符合血压诊疗标准，同时临床过程描述中有抗过敏治疗经历，如“肾上腺素、糖皮质激素”治疗后好转，不良反应名称可归纳为“过敏性休克”；

3、汇报人认为是过敏性休克，而现有病例汇报信息无明确证据反驳，不良反应名称可归纳为“过敏性休克”，如不良反应过程描述欠缺多，请汇报人追踪原始病例，补充汇报情况。

严重药品不良反应的判定

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经典病例1

经典过敏性休克

严重药品不良反应的判定

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经典病例2

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严重过敏样反应判定评价标准

过敏样反应定义

依照国家药品不良反应监测中心病例汇报数据库中现有数据信息，由过敏性或非过敏性机制引发，累及多个系统、引发患者很多症状，而其临床表现类似于过敏反应药品不良反应。

严重药品不良反应的判定

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主要临床特点：

1.皮肤粘膜表现：有一过性皮肤潮红、周围皮痒、口唇、舌部及四肢末梢麻木感，继之出现各种皮疹，重者可发生血管神经性水肿；还可出现鼻、眼、咽喉粘膜充血、水肿等。

2.呼吸系统表现：胸闷、气短、呼吸困难、窒息感、发绀等。

3.心血管系统表现：病人有心悸、出汗、面色苍白，可发展为四肢厥冷、发绀、脉搏细弱、心动过速及晕厥等。

4.神经系统表现：头晕、乏力、眼花、神志冷淡或烦躁不安、大小便失禁、抽搐、昏迷等。

5.消化系统表现：恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻，严重可出现血性腹泻。

严重过敏样反应判定