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公司软膏剂工合规化操作规程

文件名称：公司软膏剂工合规化操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于公司软膏剂生产过程中的操作人员。适用于所有软膏剂生产线的操作、维护及管理。操作人员需严格遵守本规程，确保生产过程安全、合规。规程内容包含但不限于设备操作、物料管理、环境卫生、个人防护等方面。违反本规程者，将依照公司相关规定予以处理。

二、操作前的准备

1.防护用具的使用

操作人员进入生产区域前，必须穿戴符合要求的防护用具，包括但不限于：

-防护服：穿戴干净、无破损的防护服，确保覆盖所有暴露皮肤。

-手套：使用一次性无菌手套或乳胶手套，确保双手清洁，避免交叉污染。

-眼镜：佩戴护目镜或安全眼镜，以防化学物质溅入眼睛。

-防尘口罩：佩戴防尘口罩，防止吸入空气中的微粒和尘埃。

-头套：长发需束起并佩戴头套，防止头发进入生产区域。

2.设备启机前的检查

在启动设备前，操作人员应进行以下检查：

-确认设备处于正常状态，无损坏或异常。

-检查设备各部分是否清洁，无残留物料。

-检查润滑系统是否正常，确保润滑充足。

-检查设备安全防护装置是否完好，如紧急停止按钮、安全门等。

-检查设备运行参数是否与生产要求相符。

3.作业区域的准备

作业区域的准备要求如下：

-清洁：生产区域应保持清洁，无杂物、油污等，定期进行消毒。

-物料管理：物料存放区应整齐有序，标识清晰，防止混淆。

-环境监测：确保生产区域温度、湿度等环境参数符合生产要求。

-消防设施：确保消防设施（如灭火器、消防栓等）完好且易于获取。

-紧急疏散：熟悉紧急疏散路线和集合点，确保在紧急情况下能够迅速撤离。

操作人员应确保以上准备工作完成后方可开始操作，任何不符合要求的情况应立即报告并暂停操作，直至问题得到解决。

三、操作的先后顺序、方式

1.设备操作或工艺执行步骤流程

a.软膏剂生产流程一般包括原料准备、混合、均质、乳化、冷却、灌装、封口、质检等步骤。

b.原料准备：根据配方准确称量原料，确保原料质量符合要求。

c.混合：开启混合设备，按顺序加入原料，混合均匀。

d.均质：使用均质设备，确保物料达到均匀的粒径分布。

e.乳化：使用乳化设备，使油相和水相充分混合，形成稳定的乳液。

f.冷却：将乳化后的物料冷却至适宜温度，以利于后续灌装。

g.灌装：使用灌装机，将冷却后的物料灌装至包装容器中。

h.封口：封口机封口，确保包装容器密封良好。

i.质检：对成品进行质量检测，确保符合规定标准。

2.特殊工序的操作规范

a.对于热敏感物料，应在低温环境下操作，避免高温导致物料降解。

b.对于有腐蚀性的原料或化学品，应使用耐腐蚀的设备，并采取适当的防护措施。

c.乳化过程中，应控制搅拌速度和温度，避免过度搅拌或温度过高。

3.异常工况的处理方法

a.设备故障：立即停止操作，隔离故障设备，通知维修人员进行处理。

b.物料泄漏：立即关闭泄漏源，清理泄漏物，进行消毒处理，并报告相关部门。

c.环境污染：立即采取措施控制污染源，清理污染区域，并进行环境检测。

d.人员伤害：立即停止操作，提供急救措施，并报告相关部门。

操作人员应严格按照规定的步骤和规范进行操作，遇到异常情况应立即采取相应措施，确保生产安全和产品质量。

四、操作过程中机器设备的状态

1.设备运行时的正常工况参数

a.温度：设备运行温度应保持在设备说明书规定的范围内，避免过热或过冷。

b.压力：压力容器和管道的压力应稳定在设定的工作压力范围内，不得超过最大工作压力。

c.转速：电机和泵的转速应与生产要求相匹配，运行平稳，无异常振动。

d.噪音：设备运行时噪音应控制在正常范围内，无异常高噪音。

e.流量：物料输送和循环系统的流量应稳定，符合工艺要求。

f.电压：设备运行电压应稳定在电网提供的标准电压范围内。

2.典型故障现象

a.设备过热：设备表面温度异常升高，可能因润滑不良、冷却系统故障或负载过大导致。

b.噪音增大：设备运行时出现异常噪音，可能因轴承磨损、齿轮损坏或设备不平衡引起。

c.润滑油变质：润滑油颜色变深、有异味或出现沉淀物，可能因污染或使用时间过长。

d.电机过载：电机温度异常升高，可能因负载过大或电气故障导致。

e.流量异常：物料输送系统流量突然减少或增加，可能因管道堵塞、阀门故障或控制系统失灵。

3.状态监测的操作要求

a.定期检查：操作人员应定期检查设备温度、压力、转速等参数，确保设备处于正常工作状态。

b.使用监测工具：使用温度计、压力表、转速表等工具对设备进行