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2026年药品基因毒性杂质研究合同
甲方：__________________
乙方：__________________
在自愿平等的基础上，根据《中华人民共和国民法典》、《药品管理法》、《药品非临床研究质量管理规范》等有关规定，就乙方向甲方提供药品基因毒性杂质研究服务事宜协商一致，订立合同如下：
一、研究内容
乙方向甲方提供药品基因毒性杂质研究服务，包括但不限于Ames试验、中国仓鼠卵巢细胞染色体畸变试验、小鼠微核试验、程序外DNA损伤试验等基因毒性测试项目。乙方应严格按照国际公认的测试标准和方法，如OECD指南、ICH指导原则等，开展研究工作，并确保研究结果科学、准确、可靠。具体测试项目及方法应在本合同附件中详细列明，附件作为本合同不可分割的一部分，与本合同具有同等法律效力。
二、研究方案
1、甲方应向乙方提供待测样品的详细资料，包括样品名称、化学结构、生产工艺、已知杂质信息等，以及具体的测试需求和研究目的。
2、乙方应根据甲方提供的信息，制定详细的研究方案，包括测试方法的选择、实验设计、操作步骤、数据统计分析方法等，并提交甲方审核。甲方应在收到研究方案后____日内予以书面确认，如有异议应及时提出，双方应就研究方案的修改达成一致。
3、研究方案经双方确认后，乙方方可开始试验工作。乙方应按照研究方案的要求，严格控制实验条件，确保试验过程的规范性和可重复性。
三、双方权利义务
（一）甲方的权利和义务
1、甲方应保证提供的样品及其相关资料的真实性和完整性，并对其提供的信息负责。
2、甲方应按照合同约定支付研究费用，并确保资金及时到位。
3、甲方有权对乙方的试验过程进行监督，包括现场考察、资料查阅等，乙方应予以配合。
4、甲方有权要求乙方提供研究过程中的中间数据和研究报告的草稿，乙方应在合理时间内提供。
5、甲方应按照合同约定及时对乙方提交的研究报告进行审核，并在____日内给予书面反馈意见。如甲方无正当理由逾期未反馈意见，视为同意乙方提交的研究报告。
6、如因甲方提供的信息不完整或不准确，导致研究结果出现偏差或无法得出结论，甲方应承担相应的责任。
（二）乙方的权利和义务
1、乙方应具备开展药品基因毒性杂质研究的资质和能力，拥有符合要求的实验室设施和专业的试验人员。
2、乙方应严格按照研究方案和相关的测试标准和方法开展试验工作，确保试验数据的真实性和可靠性。
3、乙方应配备经验丰富的试验人员，负责试验的执行、数据的记录和统计分析，并确保试验过程符合GLP规范要求。
4、乙方应建立完善的数据管理系统，确保试验数据的完整性和可追溯性。
5、乙方应在试验完成后，按照合同约定向甲方提交完整的研究报告，包括试验方案、试验记录、原始数据、统计分析结果、结论等。
6、乙方应对研究过程中获取的甲方信息承担保密义务，未经甲方同意，不得向任何第三方披露。
7、乙方应配合甲方进行试验过程的监督和检查，并提供必要的解释和说明。
四、研究费用及支付方式
1、研究费用根据测试项目、样品数量、试验周期等因素确定，具体费用应在合同附件中列明。本合同项下研究费用总额为人民币_______元（大写：人民币_______元整）。
2、支付方式：甲方应在本合同签订后____日内向乙方支付总研究费用的____%作为预付款，即人民币_______元（大写：人民币_______元整）；剩余的____%作为尾款，即人民币_______元（大写：人民币_______元整），乙方在提交完整的研究报告并经甲方验收合格后____日内收取。
3、乙方应在收到甲方支付的费用后，向甲方开具合法有效的发票。
五、研究成果及知识产权
1、乙方完成的研究报告应经甲方审核确认，双方签字盖章后生效。
2、本合同项下研究产生的所有数据和成果，包括但不限于试验数据、研究报告、专利申请等，均归甲方所有。乙方不得将研究过程中获取的甲方信息用于合同约定以外的目的。
3、如研究过程中发现新的基因毒性杂质，乙方应及时通知甲方，并协助甲方进行后续的研究工作。
六、保密条款
1、双方应对本合同内容及履行过程中知悉的对方商业秘密承担保密义务，未经对方同意，不得向任何第三方披露。
2、本保密义务在本合同终止后____年内仍然有效。
3、如因一方违反保密义务给对方造成损失的，应承担相应的赔偿责任。
七、违约责任
1、若甲方无正当理由未按本合同规定履行支付研究费用的义务，每逾期一日，应按照逾期金额的千分之一向乙方支付违约金；若甲方累计逾期____个月仍未支付研究费用，乙方有权解除合同，并要求甲方支付已完成研究工作的相应费用。
2、若乙方无正当理由未按本合同规定履行研究义务，或研究结果不符合合同约定，甲方有权要求乙方进行补充试验或重新试验，费用由乙方承担。若乙方经两次补充试验或重新试验仍无法达到合同要求，甲方有权解除合同，并
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