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ISO9001质量管理审核实操指南

引言

在当今竞争激烈的商业环境中，建立并有效运行质量管理体系是组织提升核心竞争力、实现可持续发展的关键。ISO9001作为全球应用最广泛的质量管理体系标准，为各类组织提供了一个通用的框架。而质量管理体系审核，则是验证这一框架在组织内是否得到有效实施、保持和改进的重要手段。本指南旨在结合实践经验，为审核员及组织内部负责体系维护的人员提供一套系统、实用的ISO9001质量管理审核操作指引，以期帮助组织真正通过审核发现问题、改进流程、提升管理水平。

一、审核策划与准备阶段：凡事预则立

审核的策划与准备是确保审核过程顺利、高效，并最终达成审核目标的基础。这一阶段的工作质量直接影响后续审核的深度与有效性。

1.1明确审核目的与范围

审核目的是审核工作的出发点和归宿。是初次认证审核、监督审核、换证审核，还是内部改进性审核？不同的目的将决定审核的侧重点和深度。审核范围则需清晰界定，通常包括组织的质量管理体系所覆盖的产品/服务、过程、部门、场所及适用的ISO9001标准条款。范围的确定应基于组织的实际情况和审核目的，避免过宽或过窄，确保审核的针对性和可行性。

1.2组建审核组与分配任务

根据审核目的、范围及复杂程度，组建合适的审核组。审核组组长应具备丰富的审核经验和良好的组织协调能力。审核组成员的专业能力应覆盖受审核方的主要业务领域和ISO9001标准的相关要求。明确审核组成员的职责与分工，确保各环节有人负责，避免重复或遗漏。

1.3文件评审：体系的“纸上谈兵”与“蓝图验证”

文件评审是了解受审核方质量管理体系建立与运行概况的重要环节，通常在现场审核前进行。主要评审受审核方的质量手册、程序文件、作业指导书以及相关的法律法规和其他要求的符合性、充分性和适宜性。通过文件评审，可以发现体系文件中可能存在的问题，为现场审核的重点和抽样提供线索。若文件存在重大缺陷，可能需要暂停现场审核，直至文件得到有效改进。

1.4制定审核计划

审核计划是指导审核活动的纲领性文件。应明确审核目的、范围、准则、审核组成员、审核日期、日程安排、受审核部门及主要审核内容、首次会议和末次会议的安排等。审核计划需提前与受审核方沟通并确认，以确保双方对审核安排达成共识，为审核的顺利进行创造条件。

1.5准备审核工作文件

审核员应根据审核计划和文件评审的结果，准备必要的工作文件，如审核检查表、记录表格等。检查表是审核员的重要工具，应基于ISO9001标准条款、受审核方的质量管理体系文件以及过程特点进行设计，列出需要查证的要点和可能的抽样方法。但需注意，检查表是引导而非限制，审核员在现场应保持灵活性和敏锐性。

二、现场审核实施阶段：深入现场，验证实效

现场审核是审核过程的核心环节，通过收集客观证据，对受审核方质量管理体系的实际运行情况进行验证。

2.1首次会议：开启审核之门

首次会议由审核组组长主持，主要目的是向受审核方介绍审核组成员、重申审核目的、范围、准则和审核计划，确认审核资源的提供，明确审核过程中的沟通方式（如每日沟通、不符合项确认方式等），并回答受审核方提出的疑问。受审核方的管理层及相关部门负责人应参加首次会议。

2.2现场信息收集与验证

这是审核员最核心的工作。审核员应按照审核计划和检查表，深入受审核部门的工作现场，通过与相关人员访谈、查阅文件和记录、观察现场活动和过程运行、抽取样本等方式，收集与审核准则相关的客观证据。

*访谈：访谈对象应包括不同层级和岗位的人员，提问应清晰、客观、开放式与封闭式相结合，注重倾听，验证信息的一致性。

*文件与记录查阅：查阅的文件应包括质量手册、程序文件、作业指导书、设计文件、工艺文件、检验规范、合同、订单、采购文件、生产记录、检验记录、不合格品处理记录、纠正措施记录、预防措施记录、培训记录、管理评审记录、内部审核记录等。查阅时应关注文件的有效性、执行的符合性以及记录的真实性和完整性。

*现场观察：观察生产/服务现场的环境、设备状态、标识、过程控制、人员操作、产品/服务的防护等，判断其是否符合规定要求，是否存在影响质量的潜在风险。

*抽样：为确保审核的代表性，审核员需进行合理抽样。样本的选取应随机、客观，样本量应足以形成对所审核内容的判断。

2.3不符合项的识别与判定

在信息收集和验证过程中，审核员若发现实际情况与审核准则（ISO9001标准、受审核方质量管理体系文件、法律法规等）不符，应识别为不符合项。判定不符合项需基于客观证据，并明确不符合的标准条款。不符合项通常分为严重不符合、一般不符合和观察项（或改进机会）。

*严重不符合：指系统性失效、区域性失效或可能导致严重质量后果的不符合。

*一般不符合：指孤立的、偶然的、对质量管理体系运行影响较小的不符合