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药品生产管理岗位常见面试题及答案

一、单选题（每题2分，共10题）

1.药品生产质量管理规范（GMP）的核心原则是？

A.成本最小化

B.生产效率最大化

C.人员培训

D.质量风险控制

答案：D

解析：GMP的核心原则是“质量源于设计”，强调全过程的风险控制，确保药品质量安全有效。

2.以下哪种文件不属于药品生产验证文件？

A.验证报告

B.验证方案

C.操作规程（SOP）

D.设备采购合同

答案：D

解析：验证文件包括验证方案、报告和记录，采购合同与验证无直接关联。

3.药品生产过程中的关键控制点（CCP）主要针对？

A.原辅料验收

B.人员卫生

C.设备校准

D.以上都是

答案：D

解析：CCP涵盖原辅料、人员、设备等多方面，需严格监控。

4.以下哪种行为违反了《药品生产质量管理规范》？

A.定期进行设备清洁验证

B.未记录批生产记录（BPR）

C.按照批准的工艺规程生产

D.对生产人员进行GMP培训

答案：B

解析：BPR是药品生产的核心记录，缺失即违规。

5.药品生产过程中，以下哪个环节需进行无菌检查？

A.原辅料称量

B.灭菌制剂灌装

C.包装材料储存

D.成品入库

答案：B

解析：灭菌制剂灌装需确保无菌，是关键控制环节。

6.药品生产变更控制中，以下哪项无需提交变更控制申请？

A.原辅料供应商变更

B.生产设备小型化改造

C.批生产记录模板更新

D.生产工艺参数微调

答案：C

解析：模板更新属于常规管理，无需严格变更控制。

7.药品生产过程中，以下哪项记录必须使用电子签名？

A.批生产记录（BPR）

B.设备校准记录

C.原辅料验收报告

D.以上都是

答案：A

解析：GMP要求BPR等关键记录必须电子签名，确保可追溯性。

8.药品生产中，以下哪种情况需启动偏差调查？

A.生产周期略微延长

B.某批次产品效期提前

C.设备意外停机1小时

D.原辅料供应商资质变更

答案：C

解析：意外停机可能影响产品质量，需调查纠正预防措施。

9.药品生产文件管理中，以下哪项文件需定期审核？

A.生产批记录

B.验证报告

C.设备操作手册

D.原辅料供应商资质

答案：B

解析：验证报告需定期复核，确保持续有效。

10.药品生产过程中，以下哪项行为属于“交叉污染”风险？

A.不同批次产品混合

B.同一设备连续生产不同药品

C.人员在不同区域间频繁走动

D.原辅料共用储存容器

答案：B

解析：同一设备生产不同药品易导致交叉污染，需严格清洁验证。

二、多选题（每题3分，共5题）

1.药品生产验证的主要内容包括？

A.工艺验证

B.设备验证

C.清洁验证

D.原辅料验证

E.人员培训验证

答案：A、B、C

解析：验证主要针对工艺、设备和清洁，原辅料和人员属于日常管理。

2.药品生产变更控制需考虑哪些风险？

A.质量风险

B.安全风险

C.合规风险

D.成本风险

E.环境风险

答案：A、B、C

解析：变更控制重点评估质量、安全和合规性，成本和环境次要。

3.药品生产过程中，以下哪些记录需双人核对？

A.批生产记录（BPR）

B.设备使用日志

C.清洁验证记录

D.原辅料放行记录

E.实验室检验报告

答案：A、C、D

解析：BPR、清洁验证和原辅料放行需双人核对，确保准确性。

4.药品生产中的质量风险管理工具包括？

A.FMEA（失效模式与影响分析）

B.HACCP（危害分析与关键控制点）

C.5Why分析法

D.流程图分析

E.统计过程控制（SPC）

答案：A、B、C、D、E

解析：以上均为质量风险管理工具，适用于药品生产。

5.药品生产过程中，以下哪些环节需进行微生物控制？

A.灭菌制剂生产

B.口服液灌装

C.表面消毒

D.原辅料储存

E.人员手部消毒

答案：A、B、C、E

解析：灭菌制剂、口服液、表面及人员消毒需微生物控制，原辅料储存次要。

三、简答题（每题5分，共4题）

1.简述药品生产验证的基本流程。

答案：

-制定验证方案（明确验证范围、目的、方法）；

-执行验证（工艺、设备、清洁等）；

-收集数据并分析；

-撰写验证报告；

-验证批准及后续监控。

2.药品生产过程中，如何防止交叉污染？

答案：

-设备专用或严格清洁验证；

-不同药品生产时间间隔；

-人员区域限制；

-储存容器区分；

-定期环境监测。

3.简述药品生产偏差调查的步骤。

答案：

-识别偏差；

-收集数据（记录、记录）；

-分析根本原因（5Why法）；

-制定纠正预防措施（CAPA）；

-实施并验