药物警戒法规考试试题及答案.docVIP

药物警戒法规考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.药物警戒的主要目的是（）

A.研究药物不良反应B.保证用药安全C.评估药物疗效D.促进新药研发

答案：B

2.以下不属于药物警戒工作内容的是（）

A.药品不良反应监测B.药物的滥用与误用C.药物价格监测D.药品上市后风险评估

答案：C

3.我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括（）

A.药品生产企业B.药品经营企业C.患者个人D.医疗机构

答案：C

4.严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应，除了（）

A.导致死亡B.致癌、致畸、致出生缺陷C.导致住院时间延长D.导致轻微皮肤过敏

答案：D

5.药品不良反应报告的原则是（）

A.可疑即报B.确定才报C.严重的才报D.不需要报

答案：A

6.药物警戒工作中，信号的来源不包括（）

A.药品不良反应监测数据B.媒体报道C.药品说明书D.临床研究

答案：C

7.药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在（）内完成调查报告。

A.15日B.30日C.60日D.90日

答案：A

8.药物警戒与药品不良反应监测的关系是（）

A.药物警戒就是药品不良反应监测B.药物警戒是药品不良反应监测的扩展C.药品不良反应监测是药物警戒的一部分D.两者没有关系

答案：C

9.对药品不良反应报告和监测资料进行定期和不定期的汇总、分析和评价的机构是（）

A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.药品不良反应监测机构

答案：D

10.以下关于药物警戒的说法错误的是（）

A.贯穿药品整个生命周期B.只关注药品不良反应C.有助于提高用药合理性D.可减少药品安全事件发生

答案：B

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.药物警戒的工作内容包括（）

A.药品不良反应监测B.用药失误C.药品质量问题D.药物相互作用研究

答案：ABCD

2.药品不良反应报告的内容包括（）

A.患者基本信息B.药品使用情况C.不良反应发生情况D.关联性评价

答案：ABCD

3.以下属于严重药品不良反应的有（）

A.导致器官功能永久性损伤B.导致住院或者住院时间延长C.危及生命D.导致显著的或者永久的人体伤残

答案：ABCD

4.药物警戒信号产生的途径有（）

A.自发报告系统B.病例对照研究C.队列研究D.数据挖掘

答案：ABCD

5.药品生产企业在药物警戒中的职责有（）

A.建立药物警戒体系B.主动开展药品不良反应监测C.对药品不良反应进行调查、分析D.采取风险控制措施

答案：ABCD

6.药品经营企业在药物警戒工作中的义务包括（）

A.收集药品不良反应信息B.报告药品不良反应C.协助药品生产企业开展调查D.对药品不良反应进行处理

答案：ABC

7.医疗机构在药物警戒中的作用有（）

A.发现、报告药品不良反应B.配合药品生产企业的调查C.开展药物安全性研究D.对患者进行用药教育

答案：ABCD

8.药物警戒涉及的领域包括（）

A.化学药品B.中药C.生物制品D.医疗器械

答案：ABC

9.药品不良反应监测的方法有（）

A.自愿报告系统B.重点医院监测C.重点药物监测D.记录联结

答案：ABCD

10.药物警戒的意义在于（）

A.提高用药安全性B.促进合理用药C.推动药品监管科学发展D.保障公众健康

答案：ABCD

三、判断题（每题2分，共10题）

1.药物警戒只关注药品上市后的安全问题。（）

答案：错误

2.药品不良反应就是药品质量问题导致的。（）

答案：错误

3.药品经营企业不需要报告药品不良反应。（）

答案：错误

4.轻微的药品不良反应不需要报告。（）

答案：错误

5.药物警戒工作可以完全杜绝药品安全事件的发生。（）

答案：错误

6.药品生产企业对药品不良反应报告和监测工作负主要责任。（）

答案：正确

7.医疗机构发现药品不良反应后应及时向患者通报。（）

答案：错误

8.药物警戒信号一旦产生就需要立即采取措施。（）

答案：错误

9.药品不良反应监测数据可以直接作为药物警戒信号。（）

答案：错误

10.开展药物警戒工作有助于药品的