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最新第三类医疗器械法律法规考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。以下属于第三类医疗器械的是（）

A.医用脱脂棉

B.体温计

C.心脏起搏器

D.血压计

答案：C。解析：心脏起搏器属于植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，所以是第三类医疗器械。医用脱脂棉属于第二类医疗器械，体温计和血压计通常也属于第二类医疗器械。

2.第三类医疗器械产品注册证书有效期为（）

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

答案：B。解析：《医疗器械监督管理条例》规定第三类医疗器械产品注册证书有效期为5年。

3.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向（）负责药品监督管理的部门提交资料，申请经营许可。

A.所在地县级

B.所在地设区的市级

C.所在地省级

D.国家药品监督管理局

答案：B。解析：从事第三类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交资料，申请经营许可。

4.第三类医疗器械临床试验应当在（）以上医疗器械临床试验机构中进行。

A.1家

B.2家

C.3家

D.4家

答案：B。解析：第三类医疗器械临床试验应当在2家以上医疗器械临床试验机构中进行。

5.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中的医疗器械的（）负责。

A.安全性、有效性和质量可控性

B.安全性和有效性

C.质量可控性

D.合法性

答案：A。解析：医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中的医疗器械的安全性、有效性和质量可控性负责。

6.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向（）申请类别确认。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.医疗器械标准化技术委员会

答案：A。解析：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家药品监督管理局申请类别确认。

7.第三类医疗器械经营企业应当建立并执行（）制度，保证产品可追溯。

A.进货查验记录

B.销售记录

C.质量跟踪

D.以上都是

答案：D。解析：第三类医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录、销售记录、质量跟踪等制度，保证产品可追溯。

8.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其（）运行。

A.有效

B.安全

C.稳定

D.持续

答案：A。解析：医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。

9.第三类医疗器械广告应当经（）审查批准，未经审查批准不得发布。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：B。解析：第三类医疗器械广告应当经省级药品监督管理部门审查批准，未经审查批准不得发布。

10.医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的（）负责。

A.真实性、准确性、完整性

B.真实性、有效性、合法性

C.准确性、完整性、合法性

D.真实性、准确性、合法性

答案：A。解析：医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性、准确性、完整性负责。

11.第三类医疗器械召回的主体是（）

A.药品监督管理部门

B.医疗器械使用单位

C.医疗器械注册人、备案人

D.医疗器械经营企业

答案：C。解析：医疗器械注册人、备案人是医疗器械召回的主体，发现医疗器械存在缺陷的，应当立即决定并实施召回。

12.对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的第三类医疗器械，按照（）的规定检验。

A.医疗器械强制性标准

B.医疗器械注册产品标准

C.补充检验项目和检验方法

D.医疗器械行业标准

答案：C。解析：对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的第三类医疗器械，按照补充检验项目和检验方法的规定检验。

13.第三类医疗器械生产企业应当在（）向原发证部门提出延续申请。

A.有效期届满前6个月

B