T_GDMDMA 0033-2024 一次性使用雾化器.docxVIP

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GDMDMA

广东省医疗器械管理学会团体标准

T/GDMDMA0033—2024

一次性使用雾化器

Disposablenebulizer

2024-10-31发布2024-10-31实施

广东省医疗器械管理学会发布

I

T/GDMDMA0033—2024

目次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4结构组成 1

5要求 2

6检验方法 3

7制造商提供的信息 5

8包装 5

参考文献 6

II

T/GDMDMA0033—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本文件由深圳市新鸿镁医疗器械有限公司提出。

本文件由广东省医疗器械管理学会归口。

本文件起草单位：深圳市新鸿镁医疗器械有限公司、惠州逗点生物技术有限公司、广东康德莱医疗器械集团有限公司、斯莱达医疗用品(惠州)有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、深圳市市场监督管理局许可审查中心。

本文件主要起草人：吴敏俞、陈行平、白雪、张健、贾凤仙、史生明、罗礼成、赵春雨、冯珊、林园青、林铄寒、党玺芸、程娟。

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1

一次性使用雾化器

1范围

本文件规定了一次性使用雾化器（以下简称为“雾化器”）性能应满足的要求和检验方法。

本文件适用于以压缩气体或医用气体对液态药物进行雾化的一次性使用雾化器，该产品主要供吸入治疗。

本文件不适用于超声雾化器和网式雾化器。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法

GB/T14233.1—2022医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

GB15979—2024一次性使用医疗用品卫生标准

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T19077粒度分布激光衍射法

YY/T0313医用高分子制品包装和制造商提供信息的要求

YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求YY/T1743麻醉和呼吸设备雾化系统和组件

YY/T1778.1医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

《中华人民共和国药典》

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

雾化率nebulizationrate

雾化器在单位时间内雾化的液体体积。

单位：毫升/分钟，mL/min。

3.2

中位粒径medianparticlediameter

一个样品的累计粒度分布百分数达到50％时所对应的粒径。

3.3

质量中值空气动力学直径massmedianaerodynamicdiameter，MMAD

颗粒直径,其中50％的活性组分质量包含在小于或等于空气动力学直径的液滴中。

4结构组成

一次性使用雾化器一般主要由雾化杯、连接管、咬嘴或面罩组成。

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2

5要求

5.1物理性能

5.1.1外观

雾化器外观应整洁，色泽均匀，无污渍、伤痕、裂纹、划痕、飞边、黑点、气泡及锋棱；文字、标记和刻度容量线应清晰；连接管应无扭结。

5.1.2尺寸

雾化器的尺寸应符合制造商的规定。

5.1.3装量

雾化器的装量应为标称值±标称值的10％。

5.1.4密封性

雾化器与连接管连接处应无泄漏。

5.1.5连接牢固性

雾化器和与之相连的各组件间应连接牢固，各连接处应能承受15N的轴向静拉力，持续15s，不得脱离。

5.1.6雾化率

雾化器的雾化率应符合制造商的规定。

5.1.7残液量

雾化器的残液量应小于标称值的15％。

5.1.8耐受压力

连接管应不破裂。

5.1.9雾粒直径

若使用激光衍射法，应公布雾粒的中位粒径，其误差应≤±25％；应公布≤5μm雾粒直径的占比。

若使用级联撞击法，应公布雾粒的质量中值空气动力学直径（M