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2025年零售药店医疗器械各岗位培训考核试题及答案

一、质量管理员岗位考核试题及答案

（一）单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据2024年修订的《医疗器械经营监督管理办法》，零售药店经营第二类医疗器械需在经营场所公示的信息不包括：

A.医疗器械经营备案凭证编号

B.质量负责人联系方式

C.所经营高风险医疗器械的警示信息

D.企业法人身份证复印件

答案：D

2.某药店拟新增经营“电子血压计（Ⅱ类）”，质量管理员需重点审核供应商的资质不包括：

A.医疗器械生产许可证（若为生产企业）

B.医疗器械经营许可证（若为批发企业）

C.供应商年度财务报表

D.产品注册/备案证明文件

答案：C

3.以下关于医疗器械质量档案管理的要求，错误的是：

A.档案应包含产品资质、供货方资质、验收记录等

B.电子档案需定期备份，保存期限不少于产品使用期限终止后2年

C.纸质档案可随意放置，无需专柜保管

D.档案应动态更新，新增品种需在入库7日内完善

答案：C

（二）多项选择题（每题3分，共15分）

1.质量管理员在日常监督中需重点检查的内容包括：

A.冷藏医疗器械的温湿度记录是否完整

B.销售人员是否向顾客正确说明产品禁忌证

C.拆零销售的医疗器械是否保留原包装标识