2025年辽宁省医药行业专业技术资格考试（医药工程综合知识与技能（二））历年参考题库含答案详解.docxVIP

2025年辽宁省医药行业专业技术资格考试（医药工程综合知识与技能（二））历年参考题库含答案详解

一、选择题

从给出的选项中选择正确答案（共50题）

1、制药企业GMP认证的核心要求是（）

A.建立完整的质量管理体系

B.规范操作流程确保产品一致性

C.配备先进的生产设备

D聘请资深质量管理人员

【参考答案】B

【解析】GMP认证的核心是规范生产操作流程，确保产品在可控条件下生产，保证质量一致性。选项A是质量管理体系的基础，但非核心；选项C和D属于辅助条件，不直接决定认证结果。

2、湿热灭菌法最常用于（）

A.耐高温注射剂

B.真空包装的口服片剂

C.不耐高温的冻干粉针

D.需无菌的输液制剂

【参考答案】D

【解析】湿热灭菌（121℃/30分钟）是输液等无菌制剂的标准灭菌方法。选项A适用干热灭菌，B无需灭菌，C用冻干工艺，D符合无菌制剂生产规范。

3、制药用水系统中纯化水的制备工艺通常包括（）

A.混合过滤+反渗透

B.活性炭吸附+蒸馏

C.反渗透+紫外线杀菌

D.离子交换+超滤

【参考答案】C

【解析】纯化水制备需反渗透去除杂质，紫外线杀菌确保微生物指标。选项A混合过滤不达标，B蒸馏能耗高，D离子交换用于去离子但非纯化水工艺。

4、企业发现偏差报告涉及影响产品放行的关键参数，应启动（）

A.紧急放行程序

B.偏差调查流程

C.CAPA（纠正与预防措施）

D.文件修订流程

【参考答案】C

【解析】关键参数偏差需通过CAPA系统根本解决，选项A违反GMP，B仅调查不解决，D不处理根本问题。

5、药品生产批记录的修改方式为（）

A.直接划改

B.注明修改人及日期

C.使用修正液覆盖

D.重制记录

【参考答案】B

【解析】GMP要求修改批记录需在空白处注明修改人、日期及内容，选项A、C破坏可追溯性，D造成记录混乱。

6、验证数据稳定性考察期至少为（）

A.6个月

B.12个月

C.18个月

D.3年

【参考答案】D

【解析】稳定性数据需至少3年，以证明药品在储存条件下的质量稳定性，选项A/B/C均不足。

7、偏差调查中系统原因的典型表现是（）

A.同一操作员连续3次出现相同偏差

B.设备故障导致参数超标

C.原料供应商更换

D.环境温湿度波动

【参考答案】B

【解析】设备故障属于系统性缺陷，需根本解决。选项A可能为人为失误，C属外部因素，D属环境监控范围。

8、清洁验证中需验证的清洁剂组合不包括（）

A.酸性清洁剂+碱性清洁剂

B.酸性清洁剂+中性清洁剂

C.碱性清洁剂+中性清洁剂

D.中性清洁剂+中性清洁剂

【参考答案】D

【解析】清洁验证需证明不同清洁剂组合能有效去除残留，中性清洁剂组合无去污效果，选项D不适用。

9、中国药典2023年版对应的实施日期是（）

A.2023年1月1日

B.2024年1月1日

C.2025年1月1日

D.2026年1月1日

【参考答案】C

【解析】中国药典新版本通常从发布后第二年的1月1日起实施，2023年版发布于2022年6月，故2025年1月1日生效。

10、制药设备清洗验证需满足以下哪个条件？A.清洗时间≥15分钟B.残留物检测合格C.温度≥60℃D.清洗时间≥30分钟

A.清洗时间≥15分钟

B.残留物合格

C.温度≥60℃

D.清洗时间≥30分钟

【参考答案】D

【解析】清洗验证需确保设备彻底清洁，根据《制药用水系统验证指导原则》，清洗时间需≥30分钟且温度≥60℃（C正确但非唯一条件），残留物检测合格（B）是验证结果，但时间要求是核心条件，D为最佳答案。

11、制药工艺中pH值控制范围一般为？A.1.0-10.0B.2.0-8.0C.0.5-9.5D.3.0-7.0

A.1.0-10.0

B.2.0-8.0

C.0.5-9.5

D.3.0-7.0

【参考答案】B

【解析】pH值2.0-8.0是制药工艺的通用控制范围（B），超出此范围可能影响药品稳定性或安全性。A和C范围过宽，D范围过窄。

12、药品灭菌温度（湿热灭菌）通常为？A.135℃B.121℃C.100℃D.80℃

A.135℃

B.121℃

C.100℃

D.80℃

【参考答案】B

【解析】标准湿热灭菌条件为121℃维持20分钟（B），135℃是干热灭菌温度，100℃为常压煮沸，80℃不符合灭菌要求。

13、药品包装材料选择需考虑？A.成本最低B.化学性质稳定C.外观美观D.运输便捷

A.成本最低

B.化学性质稳定

C.外观美观

D.运输便捷

【参考答案】B

【解析】包装材料需