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医疗器械法律法规试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.第一类医疗器械产品备案和第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交的资料不包括（）

A.产品风险分析资料

B.产品技术要求

C.产品检验报告

D.产品广告宣传资料

答案：D。医疗器械产品备案和注册主要关注产品本身的安全性、有效性等相关资料，产品广告宣传资料并非备案和注册必须提交的内容，而产品风险分析资料、技术要求、检验报告对于评估产品质量和安全性至关重要。

2.从事第一类医疗器械生产的，生产企业应当向（）提交备案资料。

A.所在地省级食品药品监督管理部门

B.所在地设区的市级食品药品监督管理部门

C.国家食品药品监督管理总局

D.所在地县级食品药品监督管理部门

答案：B。根据相关法规，从事第一类医疗器械生产的企业应向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。

3.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录保存期限不得少于医疗器械使用有效期终止后（）年；无使用有效期的，不得少于（）年。

A.2；5

B.3；5

C.2；3

D.3；10

答案：A。为保证医疗器械质量追溯，进货查验记录保存期限不得少于医疗器械使用有效期终止后2年；无使用有效期的，不得少于5年。

4.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以（）

A.先申请产品备案，待分类目录调整后，再依照相应的规定办理注册或者备案

B.先申请试生产，待分类目录调整后，再办理正式生产手续

C.先进行市场销售，根据市场反馈再办理相关手续

D.等待分类目录调整后再申请注册

答案：A。对于新研制未列入分类目录的医疗器械，先申请产品备案，待分类目录调整后，再依照相应规定办理注册或者备案是符合法规要求的做法。

5.医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其（）

A.有效运行

B.持续改进

C.严格执行

D.全面覆盖

答案：A。建立质量管理体系的目的是确保其有效运行，保障医疗器械的质量和安全。

6.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

A.企业宣传资料

B.产品说明书

C.广告设计方案

D.市场推广材料

答案：B。医疗器械广告内容应以产品说明书为准，这样能保证广告的真实性和合法性，避免虚假宣传。

7.进口的医疗器械，应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。进口的医疗器械应当有（）

A.中文说明书、中文标签

B.英文说明书、英文标签

C.中英文双语说明书、标签

D.原产国说明书、标签

答案：A。为了方便国内使用和监管，进口医疗器械应当有中文说明书、中文标签。

8.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及（）的医疗器械。

A.过期、失效、淘汰

B.未经检测

C.未贴标签

D.未经验收

答案：A。过期、失效、淘汰的医疗器械存在安全隐患，不得经营和使用。

9.对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照（）医疗器械处理。

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.高风险

答案：D。这类可能存在有害物质或擅自改变设计等存在安全隐患的医疗器械，按照高风险医疗器械处理。

10.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到（）中。

A.病历

B.护理记录

C.手术记录

D.医疗器械使用记录

答案：A。使用大型及植入和介入类医疗器械时，将相关信息记载到病历中，便于质量追溯和医疗管理。

11.医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。

A.1万元以下

B.1万元以上3万元以下

C.3万元以上5万元以下

D.5万元以上10万元以下

答案：B。企业未按要求提交质量管理体系自查报告，逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。

12.医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的（）负责。

A.真实性、完整性、有效性

B.准确性、及时性、全面性

C.合法性、合理性、科学性

D.创新性、实用性、前瞻性

答案：A。注册申请人、备案人对所提交资料的真