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2025年质量工程师制药行业（GMP）质量风险评估专题试卷及解析1

2025年质量工程师制药行业（GMP）质量风险评估专题试

卷及解析

2025年质量工程师制药行业（GMP）质量风险评估专题试卷及解析

第一部分：单项选择题（共10题，每题2分）

1、在GMP质量风险评估中，用于评估风险严重性（S）、可能性（P）及可检测性

（D）的工具通常被称为？

A、失效模式与影响分析（FMEA）

B、危害分析与关键控制点（HACCP）

C、初步危害分析（PHA）

D、风险优先数（RPN）

【答案】D

【解析】正确答案是D。风险优先数（RPN）是FMEA方法中的一个核心概念，其

计算方式为严重性（S）、可能性（P）和可检测性（D）三个评分的乘积，用于对风险进

行量化排序。选项A，FMEA是一种系统化的分析方法，RPN是其产出结果之一，但

题目问的是评估S、P、D的工具，RPN更直接。选项B，HACCP主要用于食品安全，

关注关键控制点。选项C，PHA是一种早期的、高层次的危害识别方法，不涉及S、P、

D的详细量化。知识点：FMEA及RPN的应用。易错点：容易混淆FMEA（分析方

法）和RPN（评估工具/结果）之间的关系。

2、根据ICHQ9质量风险管理指南，以下哪项不属于质量风险管理的基本原则？

A、风险评估的最终目的是完全消除产品质量风险

B、风险评估的力度、正式程度和文件化程度应与风险水平相适应

C、质量风险管理活动的投入和产出、风险和收益应保持平衡

D、质量风险管理是质量体系不可或缺的组成部分

【答案】A

【解析】正确答案是A。ICHQ9明确指出，质量风险管理的目标是将风险降低到可

接受水平（AsLowAsReasonablyPracticable,ALARP），而不是完全消除，因为完全

消除风险通常是不切实际且成本过高的。选项B、C、D均为ICHQ9中阐述的核心原

则。知识点：ICHQ9质量风险管理的基本原则。易错点：对风险管理的目标存在理想

化误区，认为必须“根除”风险，而忽略了“可接受水平”这一核心概念。

3、在进行变更控制时，质量风险评估主要用于？

A、确定变更是否需要报备药品监管机构

B、评估变更对产品质量、安全性和有效性的潜在影响

C、计算变更带来的直接经济效益

D、制定变更实施后的市场推广策略

2025年质量工程师制药行业（GMP）质量风险评估专题试卷及解析2

【答案】B

【解析】正确答案是B。变更控制是GMP的核心要素，其核心目的就是确保任何

变更都不会对产品质量产生负面影响。质量风险评估是评估变更潜在影响、决定变更是

否可执行以及需要采取哪些控制措施的科学依据。选项A是变更管理的后续决策之一，

风险评估是其依据。选项C和D属于商业范畴，不属于质量风险评估的直接目的。知

识点：变更控制与质量风险评估的关系。易错点：将质量风险评估的目的与变更管理的

其他环节（如法规申报、商业决策）相混淆。

4、在制药用水系统的风险评估中，以下哪项通常被认为是最高优先级的潜在危害？

A、管道系统轻微振动

B、设备表面光洁度略低于设计标准

C、微生物污染

D、储罐液位计读数有轻微偏差

【答案】C

【解析】正确答案是C。对于制药用水系统而言，微生物污染是直接影响产品无菌

性和患者安全的关键风险，其严重性（S）极高，因此是风险评估中必须优先识别和控

制的核心危害。选项A、B、D虽然也是需要关注的问题，但其潜在影响的严重性远低

于微生物污染。知识点：关键公用系统（如水系统）的风险识别。易错点：未能抓住直

接影响产品质量属性（如无菌性）的关键风险，而将注意力分散在一些次要的工程问题

上。

5、当一个质量风险已被识别并评估后，若决定采取风险控制措施，应遵循的优先

顺序是？

A、消除降低接受

B、接受降低消除

C、降低消除接受

D、消除接受降低