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中药饮片采购管理工作规范

一、总则

中药饮片作为中医药事业传承与发展的物质基础，其质量直接关系到临床疗效与患者安全。为规范中药饮片采购行为，加强采购全过程质量控制，确保所购饮片质量合格、来源可溯、流程规范，特制定本规范。本规范适用于各级各类医疗机构及中药经营企业的中药饮片采购管理工作。凡从事中药饮片采购、验收、储存等相关工作的人员，均应遵守本规范。

二、供应商管理

（一）供应商资质审核

供应商的选择是保证中药饮片质量的第一道关口，必须严格把关。采购部门应会同质量管理部门，对拟合作的中药饮片供应商进行全面的资质审核与实地考察。审核内容至少应包括：

1.合法经营资质：供应商须持有有效的《药品经营许可证》或《药品生产许可证》、营业执照等。若为生产企业，其相应品种的生产范围应涵盖所供应的中药饮片；若为经营企业，其经营范围应包含中药饮片。

2.质量体系认证：优先选择通过药品生产质量管理规范（GMP）认证的生产企业或通过药品经营质量管理规范（GSP）认证的经营企业。

3.产品质量证明文件：供应商应能提供所供中药饮片的质量标准、检验报告书（如每批次的出厂检验报告）等。对于国家规定需要检验的饮片，应有符合规定的检验合格证明。

4.供货能力与信誉：考察供应商的生产规模、仓储条件、供货稳定性、配送能力及市场信誉。了解其既往供货历史中是否存在质量问题或履约纠纷。

5.特殊饮片资质：对于毒性中药饮片、麻醉中药饮片等特殊管理的品种，供应商必须具备相应的生产或经营许可。

审核过程应有详细记录，并建立供应商资质档案，档案内容应齐全、规范，至少保存至合作结束后若干年。

（二）供应商动态管理与评估

对已合作的供应商，应建立动态管理机制。定期（如每年）对其进行综合评估，评估内容包括但不限于：

1.所供饮片的质量稳定性（如抽检合格率、退货率）。

2.供货及时性与履约能力。

3.售后服务质量（如问题处理响应速度、配合度）。

4.价格合理性。

5.质量管理体系运行情况是否持续符合要求。

评估结果应作为是否继续合作、调整采购量的重要依据。对评估不合格或出现严重质量问题、违法违规行为的供应商，应及时中止合作，并将其从合格供应商名录中清除。

（三）战略合作与风险防范

鼓励与优质、诚信的供应商建立长期稳定的战略合作关系，以保障饮片质量的持续稳定和供应的可靠性。同时，应建立供应商备选机制，避免对单一供应商过度依赖，以应对突发供应风险。

三、采购计划与实施

（一）采购计划制定

采购计划应基于临床需求、库存水平、饮片特性（如有效期、易霉变等）及市场供应情况科学制定。

1.需求调研：采购部门应与临床科室、药房等使用部门保持密切沟通，了解饮片的实际消耗情况和需求预测。

2.库存分析：定期对饮片库存进行盘点与分析，结合饮片的周转天数、最低库存量预警等指标，合理确定采购量，避免积压或短缺。

3.计划审批：采购计划应按规定程序报批后执行，确保计划的严肃性和可行性。

（二）采购实施与订单管理

1.采购渠道：应从已纳入合格供应商名录的单位采购中药饮片，严禁从非法渠道或资质不全的供应商处采购。

2.采购订单：订单应明确饮片名称（正名，注明炮制规格）、数量、质量要求、交货时间、交货地点、价格、运输方式及违约责任等关键信息。订单应标准化，并经相关负责人审核。

3.价格管理：采购价格应遵循公平、合理、质价相符的原则，可通过询价、比价等方式，控制采购成本，但不得牺牲质量换取低价。

四、验收与入库

中药饮片验收是防止不合格饮片流入的关键环节，必须严格执行验收制度。

（一）验收人员与设施

验收工作应由经过专业培训、熟悉中药饮片性状鉴别、具备相应专业知识和技能的人员负责。验收场所应具备适宜的光线、清洁卫生，并配备必要的验收工具（如放大镜、天平、标准色板等）。

（二）验收内容与方法

1.凭证核对：核对到货饮片的品名、规格、数量、生产批号、有效期、供应商等信息是否与采购订单、随货同行单、检验报告书一致。

2.外观性状检查：

*包装检查：包装应完好无损，无破损、无污染。标签应清晰、规范，注明品名、规格、产地、生产企业、生产批号、生产日期、有效期、执行标准等内容。

*性状鉴别：仔细观察饮片的颜色、形状、大小、表面特征、断面、气味、味道（剧毒饮片除外）等，与标准饮片进行比对，检查是否符合规定。重点关注有无虫蛀、霉变、走油、变色、气味散失、杂质、异物等现象。

*炮制规格检查：核对炮制方法是否与订单要求一致，如酒炒、麸炒、蜜炙等，检查炮制程度是否适中。

3.内在质量抽检：对易混淆、易掺假、质量不稳定的饮片，应按规定比例进行抽样送检，或进行必要的理化鉴别、显微鉴别。

4.特殊饮片验收：对于毒性中药饮片、贵细中药饮片，应双人验收，并