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医疗器械不良事件报告管理制度

一、总则

（一）制度目的

为规范本单位医疗器械不良事件（以下简称“不良事件”）的收集、报告、调查、分析及风险控制工作，及时防范医疗器械使用风险，保障患者与使用者生命安全，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，结合本单位实际制定本制度。

（二）适用范围

本制度适用于本单位（含医疗器械使用科室、设备管理部门、采购部门等）及相关从业人员，覆盖所有在用医疗器械（包括植入性、诊断类、治疗类等）的不良事件监测全流程，涵盖报告发起、信息审核、风险处置及档案管理等环节。

（三）核心定义

医疗器械不良事件：指医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，包括因医疗器械故障、设计缺陷、使用不当等引发的人身伤害、死亡或其他严重后果。

严重不良事件：符合下列情形之一的事件：①导致死亡；②危及生命；③造成永久性伤害或严重残疾；④导致住院或延长住院时间；⑤其他严重影响患者健康的情形。

可疑即报原则：指任何单位或个人怀疑某事件与医疗器械使用相关且可能构成不良事件时，均需按照本制度要求履行报告义务，无需确认事件与器械的因果关系。

（四）工作原则

生命至上：优先保障患者安全，对严重不良事件实行“零延迟”响应；

依法合规：严格遵循国家监管要求，确保报告内容真实、完整、准确；

全程管控：建立“收集-报告-调查-评价-控制”闭环管理机制；

全员参与：明确各岗位报告责任，鼓励医护人员、设备管理人员主动报告。

二、组织架构与职责分工

（一）不良事件管理领导小组（组长：分管副院长）

审批本制度及配套工作流程，定期召开风险评估会议（每季度至少1次）；

决策重大风险处置措施（如暂停使用某批次医疗器械、启动院内应急响应）；

协调外部监管部门（药品监督管理部门、监测机构）及医疗器械上市许可持有人（以下简称“持有人”）；

考核各部门不良事件监测工作落实情况。

（二）日常管理部门（牵头部门：医学工程科）

制度执行：组织不良事件收集、核实、上报，维护国家医疗器械不良事件监测信息系统用户账号；

培训宣传：每半年开展1次全员培训，解读监管政策与报告流程，编制《不良事件识别手册》；

档案管理：建立不良事件台账，按要求保存监测记录（植入性器械永久保存，其他器械保存至有效期后2年或无有效期不少于5年）；

风险跟踪：对接持有人开展事件调查，跟踪风险控制措施落实情况。

（三）相关部门职责

部门

核心职责

具体工作

临床科室

事件发现与初步报告

医护人员发现不良事件后，立即向科室安全员报告，协助开展事件调查（记录使用过程、患者情况）；

护理部

护理环节监测

督导临床护士规范记录器械使用信息，参与不良事件现场处置（如协助停用故障器械、救治患者）；

医务部

医疗风险评估

评估不良事件对患者诊疗的影响，协调临床救治资源，必要时启动医疗纠纷处置流程；

采购部

供应链追溯

提供涉事器械采购信息（批号、有效期、供应商、持有人联系方式），协助召回或退换货；

质控部

质量监督

检查制度执行情况，将不良事件报告纳入科室质量考核指标，分析典型案例并提出改进建议。

三、不良事件报告范围与分类

（一）报告范围

所有导致或可能导致严重伤害、死亡的可疑不良事件；

创新医疗器械在首个注册周期内发生的所有不良事件；

医疗器械故障、超说明书使用引发的安全事件；

境外已报告但境内尚未发生的同类器械安全事件（主动预警报告）。

（二）事件分级

级别

判定标准

报告时限

一级（特别重大）

导致死亡或3人及以上群体伤害的事件

立即报告（发现后1小时内）

二级（重大）

导致永久性伤害、危及生命或2人伤害的事件

24小时内

三级（一般）

导致暂时性伤害、无需住院或延长住院的事件

72小时内

四、报告流程与规范

（一）报告渠道

在线报告：医学工程科通过“国家医疗器械不良事件监测信息系统”提交报告（优先渠道）；

纸质报告：暂不具备在线报告条件时，填写《医疗器械不良事件报告表》（见附件），报送所在地县级以上监测机构代为录入系统；

紧急报告：一级事件立即通过电话向管理领导小组、当地药品监督管理部门及监测机构报告，后续补充书面材料。

（二）报告流程（闭环管理）

发现与初报（临床科室）

医护人员发现不良事件后，立即停止使用涉事器械（特殊情况经医务部批准可继续使用），保护现场及器械；

填写《不良事件初始报告单》，注明事件发生时间、器械信息（名称、型号、批号）、患者情况及初步判断，2小时内提交至医学工程科。

核实与补报（医学工程科）

12小时内完成信息核实：对接采购部确认器械溯源信息，联系持有人告知事件情况；

补充报告内容：完善“事件经过”“器械使用情况”等细节，明确是否为严重事件，按分级时限提交