口腔护理用品中保泰松的测定——高效液相色谱串联质谱法标准发展报告.pdfVIP

口腔护理用品中保泰松的测定一高效液相色谱串联质谱法

标准发展报告

DeterminationofPhenylbutazoneinOralCareProducts一HighPerformanceLiquid

Chromatography-TandemMassSpectrometryStandardDeelopmentReport

摘要

随着消费者对口腔健康意识的提升，口腔护理用品行业迅速发展，但部分产品非法

添加违禁药物的问题日益突出。保泰松作为一种解热镇痛消炎药，被非法添加于牙

膏口腔护理产品中，可能对人体造成慢性损害。我国《化妆品安全技术规范》

(2015年版)和GB22115-2008《牙膏用原料规范》已明确禁止其使用，但缺乏

相应的检测标准。

本报告旨在建立口腔护理用品中保泰松的高效液相色谱串联质谱(HPLC-MS/MS)

测定方法，填补国内外检测标准的空白。该方法涵盖牙膏、牙粉、漱口水多种产

品，通过优化样品前处理、色谱分离及质谱检测条件，确保方法的准确性、灵敏度

和稳定性。该标准的制定将为生产企业、监管机构和第三方检测机构提供科学依据,

保障消费者健康，促进行业规范发展。

关键词：保泰松；口腔护理用品；高效液相色谱串联质谱；禁用物质；检测标准

Keywords:Phenylbutazone;Oralcareproducts;HPLCMS/MS;Prohibited

substances;Detectionstandard

正文

1.研究背景与目的

近年来，口腔护理用品市场持续增长，消费者对产品的安全性和功效性要求不断提

高。然而，部分企业为追求产品效果，非法添加违禁药物，如保泰松

(Phenylbutazone)o保泰松属于毗哩酮类消炎镇痛药，长期接触可能导致消化系

统损伤、造血功能障碍健康风险。

我国《化妆品安全技术规范》（2015年版）和GB22115-2008《牙膏用原料规范》

已明确禁止保泰松在化妆品及牙膏中的使用，但缺乏相应的检测方法标准。因此，

建立高效、准确的检测方法，对保障产品质量、规范市场行为具有重要意义。

2.标准适用范围

本标准适用于各类口腔护理用品中保泰松的测定，包括但不限于：

-牙膏

-牙粉

-漱口水

-牙齿美白剂

-口腔清洁喷雾

3.主要技术内容

3.1样品前处理方法

采用溶剂提取结合固相萃取（SPE）技术，优化提取效率，减少基质干扰，提高检

测灵敏度。

3.2高效液相色谱-串联质谱（HPLC-MS/MS）方法

-色谱条件：采用C18反相色谱柱，优化流动相比例（甲醇/水体系），确保目标

物有效分离。

-质谱条件：采用多反应监测（MRM）模式，提高检测特异性，降低背景干扰。

3.3方法学验证

对以下技术指标进行全面验证：

-线性范围：0.1T00ug/mL,相关系数（R2）N0.999

-检出限（LOD）:0.05ug/g

-定量限（LOQ）：0.1ug/g

-回收率：85%-105%

-精密度：相对标准偏差（RSD）5%

-稳定性：样品在24小时内稳定性良好

4.标准制定的意义

1.填补检测空白：为口腔护理用品中保泰松的检测提供统一标准。

2.保障消费者健康：防止非法添加药物危害人体健康。

3.促进行业规范：为生产企业、监管机构及第三方检测提供技术依据。

4.推动国际接轨：与国际标准（如ISO、FDA）保持一致，提升我国标准的国际

认可度。

主要参与单位介绍

全国口腔护理用品标准化技术委员会（SAC/TC492）

该委员会是国家标准化管理委员会批准成立的专业标准化机构，负责口腔护理用品

（牙膏、漱口水）的国家标准、行业标准制定与修订工作。近年来，该委员会已

牵头制定多项重要标准，如GB/T8372《牙膏》、GB22115《牙膏用原料规范》

，在推动行业规范化、保障产品质量方面发挥了重要作用。

结论与展望

本标准的制定填补了口腔护理用品中保泰松检测方法的空白，为行业监管提供了科

学依据。未来，随着分析技术的进步，可进一步优化检测方法，提高灵敏度和自动

化程度。同时，建议加强市场监管，定期抽检，确保标准有效实施，推动口腔护理

行业健康可持续发展。

注：本报告基于现行法规及行业需求编制，如需引用，请注明来源。