药店gsp操作流程样本.docxVIP

操作规程

目录

1、质量文献管理程序

2、药物采购操作规程

3、药物收货操作规程

4、药物验收操作规程

5、药物销售操作程序

6、处方审核、调配、核对操作规程

7、药物拆零销售操作规定

8、含特殊药物复方制剂销售操作规程

9、营业场合药物陈列操作规程

10、营业场合药物陈列检查操作规程

11、营业场合冷藏药物存储操作规程

12、计算机系统操作和管理操作规程

制度1：

质量文献管理程序

一、目：

对质量活动进行防止、控制和改进，保证公司所经营药物安全有效和质量管理体系正常有效地运营，规范质量管理文献起草、审核、批准、执行、存档等操作程序。

二、合用范畴：

合用于公司经营质量管理过程中质量管理制度、工作程序等文献。责任：质量负责人、质量管理员对本程序实行负责。

三、内容：

（一）文献起草

1、文献应由门店质量负责人根据关于规定和实际工作需要，提出起草申请，报公司质量负责人。

2、公司质量负责人接到申请后，应对文献题目进行审核，并拟定文献编号，然后指定关于人员起草。

3、文献普通应由门店质量负责人起草，如有特殊状况可指定熟悉法律法规、药物经营质量管理和公司实际状况人员起草。

4、如有特殊状况可指定熟悉法律法规、药物经营质量管理和公司实际状况人员起草。起草人、起草日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、执行日期、分发人员、目、根据、合用范畴和内容。

5、岗位职责还应有质量责任、重要考核指标和任职资格。

6、文献编号规则：

（1）形式：公司代码－文献类别代码－顺序号

（2）公司代码：由本公司名称前两个字第一种拼音大写代表。

（3）文献类别代码：质量管理制度（代码为ZD）；岗位职责（代码为GZ）；操作程序（代码为CX）。

（4）顺序号按文献类别分别用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺序编

号。

7、文献起草时应根据文献合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。

（二）文献审核和批准：

1、公行审核。

2、审核要点：

（1）与否与现行法律法规相矛盾。

（2）与否与公司实际相符合。

（3）与否与公司现行文献相矛盾。

（4）文献意思与否表达完整。

（5）文献语句与否畅通。

（6）文献与否有错别字。

3、文献审核结束后，交公司负责人批准签发，并拟定生效日期。

4、文献签发后，质量管理人员应组织有关岗位人员学习，并于文献制定日期统一执行，质量管理人员负责指引和监督。

（三）文献印制、发放：

1、正式批准执行文献应由门店质量负责人计数。

2、门店质量负责人计数后，应将文献统一印制并进行发放。

（四）文献复审：

1、复审条件：

（1）法定原则或其她根据文献更新版本，导致原则有所变化时，应组织对关于文献进行复审。

（2）在文献实行过程中，文献内容没有实用性和可操作性。

（五）文献撤销：

1、已废除及过时文献或发现内容有问题文献属撤销文献范畴。发现文献有错误时也应及时撤销。

2、当公司所处内、外环境发生较大变化，旧质量体系文献已不能合用时，应相应制定一系列新文献。新文献办法颁发执行之时，旧文献应同步撤销、收回。

（六）文献执行状况监督检查：

1、文献监督检查：质量文献监督检查由质量管理人员和各岗位人员参加。

（1）定期检查各岗位现场使用文献，核对文献目录、编号及保存与否完整。

（2）检查文献执行状况及其成果：

各岗位对制度和程序在本岗位执行状况定期进行自查：质量管理人员定期或不定期组织对制度和程序执行状况进行检查，根据检查中发现局限性及时制定整治办法，限期整治，对整治仍达不到规定，结合有关考核制度进行惩罚。

（3）记录与否精确、及时

检查各项记录真实性、完整性和规范性，以保证经营药物可追溯性。

（4）已撤销文献与否所有收回，不得再在工作场合浮现、使用。

（七）文献修订：

1、质量文献应定期检查、不断修订，普通每隔两年对现行文献进行复检检查，做出精确或修订评价，但当公司所处内、外环境发生较大变化，如国家关于法律、法规和公司组织构造、经营构造、方针目的发生较大变化时，应对文献进行相应修订，以保证其合用性和可操作性。

2、文献修订普通由文献使用者或管理者提出，质量管理制度、岗位职责、操作程序修订，应由质量管理人员提出申请并制定修订筹划和方案，上可行性并审批。文献修订过程可视为新文献起草，修订文献一经批准执行，其印制、发放应按关于规定执行。

3、文献修订必要做好记录，以便追踪检查。

（八）文献系统管理及归档：质量管理人员负责质量体系性文献管理。

1、编制质量体系文献明细表及文献目录。

2、提出指引性文献，使质量体系文献达到规范化规定。

3、拟定文献分发范畴和数量，并规定其必要保密范畴和保密责任。

4、各项法规性文献应由质量管理人员记录数量统一印制、发放，并由签收人签名。各岗位对发放文献一律不得涂改、复印。

5、质