灭菌器验证专项方案.docVIP

灭菌器验证方案

设备名称:安瓿检漏灭菌器

规格型号:

制造单位:********设备

使用单位:******制药

出厂编号:01061

灭菌物品:小容量注射液

方案同意:___________

********制药

12月28日

目录

验证实施条件----------------------------------------------------------3

验证实施----------------------------------------------------------------4

灭菌器概况------------------------------------------------------------4

灭菌器安装---------------------------------------------------------5

仪器仪表验证---------------------------------------------------------7

运行测试---------------------------------------------------------------9

热分布测试------------------------------------------------------------9

热穿透试验----------------------------------------------------------11

验证结果综合和评价------------------------------------------------13

附件------------------------------------------------------------------------14

验证实施条件

验证方案

灭菌器验证必需先制订一个完整验证方案,并经同意后方可实施。

验证人员

验证小组必需包含下列人员：

设备操作人员——能熟练操作灭菌器，有灭菌器上岗操作资格人员。

验证人员——熟悉灭菌器性能，有灭菌器验证资格人员。

验证监督人员——对设备整个操作和验证过程进行监督和确定人员。

验证用标准器

热电阻校验装置

验证仪主机

温度干井

标准热电偶

打印机

验证用电脑

验证实施

灭菌器概况

1概述

我企业购一台***型蒸汽灭菌器，经过首次验证后,现进行再验证。连云港千樱医疗设备技术人员对灭菌器进行了空载热分布、满载热分布、热穿透试验，方案实施以下。

1．2验证目标

检验并确定灭菌器随机文件和资料和附件符合使用和管理要求。

3验证规程：

------依据灭菌器装箱清单确定灭菌器规格型号，随机附件及文件资料。

------依据产品使用说明书，确定灭菌器适用范围、装量是否符合设计要求。

------检验结果记入表1并作出评价。

表1灭菌器概况统计表

序号

项目

订货（设计）要求

检验统计

结论

1

灭菌器型号

***

****

合格

2

灭菌器名称

安瓿检漏灭菌器

安瓿检漏灭菌器

3

设备编号

01061

01061

4

适用范围

小容量注射液

小容量注射液

5

送料车数量

4台

4台

6

灭菌车数量

4台

4台

7

容量

2.4m3

2.4m3

8

产品合格证

有

有

9

使用说明书

有

有

10

质量证实书

有

有

11

完工图

有

有

12

安全阀合格证

有

有

13

随机附件

有

有

14

操作规程

有

有

15

维修指南

有

有

16

灭菌间规章制度

有

有

验证：日期：

确定：日期：

灭菌器安装

2．1验证目标：

检验并确定灭菌器安装符合设计要求。

2．2验证规程：

-------依据设备安装图设计要求，检验灭菌器安装位置和空间能满足生产和维修需要。

-------灭菌前产品和灭菌后产品要有未灭菌和已灭菌标志区分。

-------用水平仪检验灭菌室轨道水平情况，包含纵向和横向，要求纵向误差不得大于4m