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2025年新《药品管理法》知识考试题库(含答案)

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据2025年新修订《药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立并实施药品全生命周期管理制度，其中“全生命周期”不包括以下哪个阶段？（）

A.研发注册阶段

B.生产流通阶段

C.上市后监测阶段

D.消费者使用后废弃阶段

答案：D

2.新《药品管理法》明确，国家对药品实施追溯制度，要求药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和医疗机构应当建立并实施（）。

A.药品电子档案系统

B.药品信息化追溯体系

C.药品质量抽检制度

D.药品不良反应速报制度

答案：B

3.关于假药的界定，新《药品管理法》规定“以非药品冒充药品”属于（）。

A.假药

B.劣药

C.按假药论处

D.按劣药论处

答案：A

4.药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核义务，导致平台内经营者销售假药，情节严重的，除没收违法所得外，还可处（）的罚款。

A.二十万元以上二百万元以下

B.五十万元以上五百万元以下

C.一百万元以上一千万元以下

D.二百万元以上二千万元以下

答案：C

5.新《药品管理法》规定，中药配方颗粒的标准由（）制定。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.国家药典委员会

D.中药行业协会

答案：A

6.药品上市许可持有人未按照规定开展药品上市后研究，导致药品风险未及时控制的，药品监管部门可对其处（）的罚款。

A.十万元以上五十万元以下

B.二十万元以上一百万元以下

C.五十万元以上二百万元以下

D.一百万元以上五百万元以下

答案：B

7.医疗机构配制的制剂需在本机构内使用，特殊情况下经（）批准可在指定医疗机构间调剂使用。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级卫生健康主管部门

答案：B

8.新《药品管理法》新增“药品上市后变更管理”章节，要求对可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的变更实行（）。

A.备案管理

B.分类管理

C.审批管理

D.自主管理

答案：B

9.药品广告中不得含有“无效退款”“保险公司承保”等内容，违反规定的，由（）责令停止发布广告，处广告费用五倍以上十倍以下罚款。

A.药品监督管理部门

B.市场监督管理部门

C.卫生健康主管部门

D.广播电视主管部门

答案：B

10.药品经营企业未按照规定储存、运输冷藏药品，导致药品质量受损的，属于（）。

A.生产、销售假药

B.生产、销售劣药

C.违反药品经营质量管理规范

D.违反药品追溯管理规定

答案：C

11.新《药品管理法》规定，对儿童用药品、罕见病药品优先审评审批，对符合条件的创新药实行（）。

A.附条件批准

B.简易审批

C.快速通道审批

D.特别审批

答案：A

12.药品上市许可持有人未依法开展药品不良反应监测或报告的，责令限期改正，逾期不改正的，处（）的罚款。

A.五万元以上二十万元以下

B.十万元以上五十万元以下

C.二十万元以上一百万元以下

D.五十万元以上二百万元以下

答案：C

13.关于中药饮片的管理，新《药品管理法》要求生产中药饮片应当遵守（）。

A.《中药材生产质量管理规范》（GAP）

B.《药品生产质量管理规范》（GMP）

C.《药品经营质量管理规范》（GSP）

D.《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）

答案：B

14.进口药品未取得药品批准证明文件即销售的，视为（）。

A.假药

B.劣药

C.按假药论处

D.按劣药论处

答案：A

15.药品上市许可持有人委托生产药品时，应当与受托生产企业签订（），明确双方质量责任。

A.委托协议

B.质量协议

C.安全协议

D.责任划分协议

答案：B

16.新《药品管理法》规定，国家实行药品储备制度，负责统筹全国药品储备工作的部门是（）。

A.国家发展和改革委员会

B.国家卫生健康委员会

C.国家药品监督管理局

D.工业和信息化部

答案：D

17.药品经营企业从无《药品生产许可证》的企业购进药品，情节严重的，除没收违法所得外，还可吊销其（）。

A.《药品经营许可证》