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;介绍;内容要点;DMF文件的定义;法律或美国食品药品管理局的法规不要求提交DMF文件。提交DMF文件是其持有者自己的决定。
DMF的资料可用于支持IND、NDA、ANDA等的申请。DMF不是IND、NDA、ANDA等申请的替代文件。
不存在批准或是不批准的情况。
只有在审核IND、NDA、ANDA等申请时，才会审核DMF的技术内容。;名词解释：
IND：InvestigationalNewDrugApplication，研究性新药申请
NDA：NewDrugApplication，新药申请
ANDA：AbbreviatedNewDrugApplication，简化新药申请;USFDA对DMF文件的分类
TypeⅠ：生产位置，设施，操作程序和人员
TypeⅡ：药品或制剂中使用到的药物组分，药物中间体
TypeⅢ：包装材料
TypeⅣ：赋形剂、色素、香料、香精，或在他们的制备中使用的原料
TypeⅤ：FDA接受的其他信息
;更多信息：
/cder/guidance/dmf.htm
GuidelineforDrugMasterFiles1989Sept;CTD格式;2001年8月，ICH发行文件M4QCommonTechnicalDocument(通用技术文件)
目的：为如何组织递交给药政管理部门的申请文件提供了一个通用技术文件格式
该格式被美国、日本、欧洲联盟三方的政府药品管理部门和制药行业接受
;CTD的主要内容
模块1：行政描述信息（不属于CTD）
模块2：通用技术文件总结（专家报告）
模块3：质量（DMF）
模块4：非临床研究报告（不涉及）
模块5：临床研究报告（不涉及）
;更多信息：
/UrlGrpServer.jser?@_ID=276
/UrlGrpServer.jser?@_TEMPLATE=254;CTD格式DMF文件的内容;目录
1.REGIONALADMINISTRATIVEINFORMATION
1.1DocumentsSpecifictoUSFDA
1.2 CurriculumVitaeoftheExperts
2.COMMONTECHNICALDOCUMENTSUMMARIES
2.1. QualityOverallSummary(ExpertReport)
3.QUALITY
3.2.SQualityoftheSubstance
3.2.S.1 GeneralInformation
3.2.S.2 Manufacture
3.2.S.2.1 ManufacturerInformation
3.2.S.2.2 DescriptionofManufacturingProcessandProcessControls
;3.2.S.2.3 ControlofMaterials
3.2.S.2.4 ControlsofCriticalStepsandIntermediates
3.2.S.2.5 ProcessValidationand/orEvaluation
3.2.S.2.6 ManufacturingProcessDevelopment
3.2.S.3 Characterization
3.2.S.3.1 ElucidationofStructureandOtherCharacteristics
3.2.S.3.2 Impurities
3.2.S.4 ControloftheSubstance
3.2.S.4.1 Specification
3.2.S.4.2 AnalyticalProcedures
3.2.S.4.3 ValidationofAnalyticalProcedures
3.2.S.4.4 BatchAnalysis
3.2.S.4.5 JustificationofSpecification
;模块I;模块II;模块III;3.2.S.1基本信息;3.2.S.2工艺信息;工艺流程图;详细工艺描述;物料控制;关键步骤和中间体控制;工艺验证;工艺开发报告;3.2.S.3结构确证信息;杂质讨论;3.2.S.4质量控制;方法学验证;验证项目;参考;标准制定说明;3.2.S.5标准品信息;3.2.S.6包装系统;3.2.S.7稳定性;稳定性承诺;附件批记录;总结;谢谢大家！
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