质量管理新规制度.docxVIP

质量管理文件

质

量

管

理

制

度

********科技发展

1月

质量管理制度

TOC\o1-3\h\z\u质量方针和目标管理制度 2

质量管理机构（质量管理人员）职责 4

质量管理要求 5

采购、收货、验收管理要求 7

首营企业和首营品种质量审核制度 10

库房贮存、养护、出入库管理要求 13

销售和售后服务管理要求 17

不合格医疗器械管理要求 19

医疗器械退换货管理要求 21

医疗器械不良事件监测和汇报管理要求 22

医疗器械召回管理要求 23

设备设施维护及验证和校准管理要求 25

卫生和人员健康情况管理要求 27

质量管理培训及考评管理要求 29

医疗器械质量投诉、事故调查和处理汇报管理要求 30

购货者资格审核管理要求 32

医疗器械追踪溯源管理要求 34

质量管理制度实施情况考评管理要求 35

质量管理自查制度 37

医疗器械进货查验统计制度 38

医疗器械销售统计制度 39

起草人

会签

同意人

文件名称

质量方针和目标管理制度?

文件编号

CICEL-QM-001

起草部门

质量管理部

起草人

质量管理员

起草日期

.12.29

审核人

总经理

审核日期

版本号

2.1

批准人

总经理

同意日期

实施日期

修订原因：规范企业经营质量管理?

目标：确定质量方针，制订年度质量目标，促进质量管理体系不停完善及确保企业质量方针落实和目标实现。?

依据：《医疗器械监督管理条例》中国国务院令第650号。

范围：适适用于企业质量方针确实定和年度质量目标制订，和对质量方针和目标管理、实施。

责任：企业全员对本制度实施负责

内容：

质量方针是由企业责任人正式公布本企业总质量宗旨和方向。?

质量目标是企业一定时期在质量方面所追求目标，应和质量方针保持一致。?

质量目标是可测量。企业必需在各个相关部门将质量目标逐层分解和展开，以确保最终能得以落实和实现。?

企业责任人每十二个月年底组织质量责任人和各部门责任人，重新审核质量方针，修订企业质量总目标，并由企业责任人同意公布。?

质量方针目标管理程序分为计划、实施、检验、总结改善四个阶段：?

上年度末，依据企业外部形势，结合本企业质量工作实际，由企业责任人、质量责任人和各部门责任人召开企业质量方针研讨会，提出下年度质量工作方针目标；?

将方针目标草案进行广泛讨论征求意见，经各部门责任人讨论经过后确定，并以红头文件形式公布；?

依据企业方针目标，各部门再进行分解，确定自己工作目标，并落实实施目标方法。?

实施阶段?

企业要求各项目标方法开始和完成时间。?

各部门围绕企业下达目标，制订对应工作计划和方案。?

每十二个月末，各部门将目标实施情况上报质管部，对实施过程中困难和问题采取有效方法，确保各项目标方法按要求完成。

检验阶段?

质量管理部负责企业质量方针目标实施情况日常检验和督促。

每十二个月年底，质量管理部根据《医疗器械监督管理条例》及企业内审制度要求对质量目标和方针内容进行审核。?

各部门未按企业质量方针目标进行展开、落实，将按要求给处罚。?

总结改善阶段?

企业质量管理部负责对本年度质量方针目标实施情况进行总结，认真分析实施过程中存在问题，对未完成项目进行分析，找出主、客观原因，经企业责任人和各部门责任人会议讨论，提出修订意见，作出撤销或结转到下十二个月决定。?

企业内外环境发生重大改变时，质量管理部应依据实际情况，提出必需质量方针改善意见。?

我企业质量方针是：依法经营、质量第一、规范管理、诚信发展；

质量目标是：供货单位、购进品种正当性100%；医疗器械入库验收合格率100%；不合格器械处理率100%；器械存放正确率100%；购货单位正当性100%。各级责任人应对我企业质量方针和质量目标组织广泛宣传，确保全体职员均能了解和落实实施；依据质量总目标确定各部门质量目标。

文件名称

质量管理机构（质量管理人员）职责

文件编号

CICEL-QM-002

起草部门

质量管理部

起草人

质量管理员

起草日期

.12.29

审核人

总经理

审核日期

版本号

2.1

批准人

总经理

同意日期

实施日期

修订原因：规范企业经营质量管理?

为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理措施》、《医疗器械经营质量管理规范》要求质量管理体系，并确保其有效实施，保障企业经营过程中质量安全，特明确质量管理机构质量管理职责：

组织制订质量管理制度，指导、监督制度实施，并对质量管理制度实施情况进行检验、纠正和连续改善；

负责搜集和医疗器械经营相关法律、法规等相关要求，实施动态管理；

督促相关部门和岗位人员实施医疗