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《药品经营和使用质量监督管理办法》考核试题练习题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》），药品上市许可持有人委托储存、运输药品时，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行：

A.书面备案

B.实地考察

C.远程评估

D.资质审核

答案：B（《办法》第十三条）

2.药品经营企业变更经营场所或仓库地址时，应当：

A.向原发证机关申请变更登记

B.向省级药品监管部门备案

C.自行变更后30日内报告

D.无需特殊程序

答案：A（《办法》第十四条）

3.药品使用单位购进药品时，应当索取、查验、保存供货单位的证明文件、药品合格证明等相关材料，保存期限不得少于：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D（《办法》第二十六条）

4.药品经营企业销售药品时，应当开具标明药品通用名称、规格、数量、价格、批号、有效期等内容的：

A.电子凭证

B.销售凭证

C.验收记录

D.出库单

答案：B（《办法》第二十条）

5.对未按规定建立并执行药品追溯制度的药品上市许可持有人，药品监管部门可处的罚款金额为：

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

答案：C（《办法》第四十八条）

6.药品使用单位储存药品的场所、设施、设备应当与药品储存要求相适应，需冷藏、冷冻的药品应当配备：

A.专用运输车辆

B.专用储存设备

C.温度监测系统

D.双人双锁保管

答案：B（《办法》第二十七条）

7.药品批发企业从事药品验收、养护工作的人员应当具有：

A.药学专业中专以上学历

B.医学专业大专以上学历

C.中药学初级以上职称

D.高中以上文化程度

答案：A（《办法》第十五条）

8.药品零售企业营业时间内，应当有：

A.执业药师在岗

B.质量管理人员在岗

C.药师以上职称人员在岗

D.企业负责人在岗

答案：A（《办法》第十七条）

9.药品上市许可持有人委托销售药品的，受托方应当是：

A.具有药品生产许可证的企业

B.具有药品经营许可证的企业

C.具有医疗机构执业许可证的单位

D.具有药品运输资质的企业

答案：B（《办法》第十二条）

10.药品使用单位发现使用的药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即：

A.自行销毁

B.通知供货单位

C.停止使用并记录

D.向患者赔偿

答案：C（《办法》第三十条）

11.药品经营企业未按规定对药品进行验收、储存、养护的，药品监管部门可责令限期改正，逾期不改正的，处：

A.1万元以下罚款

B.1万元以上3万元以下罚款

C.3万元以上5万元以下罚款

D.5万元以上10万元以下罚款

答案：B（《办法》第四十九条）

12.药品使用单位从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品的，法律责任不包括：

A.没收违法购进的药品和违法所得

B.并处违法购进药品货值金额5倍以上10倍以下罚款

C.情节严重的，吊销医疗机构执业许可证

D.对直接责任人员处5万元以下罚款

答案：D（《办法》第五十二条）

13.药品上市许可持有人未按规定建立药品质量保证体系并持续有效运行的，药品监管部门可：

A.给予警告

B.责令停产停业整顿

C.吊销药品注册证书

D.处10万元以上50万元以下罚款

答案：D（《办法》第四十七条）

14.药品零售企业销售处方药时，应当：

A.核对患者身份证

B.查验处方原件或有效复印件

C.无需记录处方信息

D.允许消费者自行选购

答案：B（《办法》第十九条）

15.药品监督管理部门对药品经营企业的监督检查频率，原则上至少每几年一次：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：B（《办法》第三十四条）

16.药品使用单位应当建立药品使用记录，记录保存期限不得少于药品有效期满后：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A（《办法》第二十八条）

17.药品经营企业未按规定报告质量事故的，药品监管部门可处：

A.5000元以下罚款

B.1万元以上3万元以下罚款

C.3万元以上5万元以下罚款

D.5万元以上10万