易受伤害族群的研究议题.pptxVIP

Vulnerable字典上的定義易受傷害的、有弱點的、脆弱的、易損的1.susceptibletoattack2.susceptibletocriticismorpersuasionortemptation3.capableofbeingwondedorhurt4.susceptibletophysicaloremotionalinjury

VulnerabilityVulnerabilityisacentralconceptinprotectingboththerightsandthewelfareofhumansubjectsinresearchThecurrentstandardsbywhichwedetermineavulnerablepopulationhasbeenarguedbyethicstobebothnarrowandbroadinscope

Vulnerability的概念特性易受傷害程度受到個人主觀感受的影響易受傷害性與情境有關易受傷害性為動態連續性

易受傷害的因素年齡性別種族與民族生活變動收入教育社會支持

易受傷害的因素理解力受限例如兒童、智能障礙者自願性受限例如社會結構中的弱勢、經濟狀況困乏、教育程度匱乏、社會邊緣族群、患有致命或無法治癒疾病的人情境因素處於緊急狀況下、學生、機構老人、長期血液透析病人、員工

得免倫理審查委員會審查之人體研究案件範圍(民國101年07月05日修正)研究案件非以未成年人、收容人、原住民、孕婦、身心障礙、精神病患及其他經審查會訂定或判斷受不當脅迫或無法以自由意願做決定者為研究對象，且符合下列情形之一，得免送倫理審查委員會審查或由倫理審查委員會核發免審證明：

醫療法第79條醫療機構施行人體試驗時，應善盡醫療上必要之注意，並應先取得接受試驗者之書面同意；接受試驗者以有意思能力之成年人為限。但顯有益於特定人口群或特殊疾病罹患者健康權益之試驗，不在此限。前項但書之接受試驗者為限制行為能力人，應得其本人與法定代理人同意；接受試驗者為無行為能力人，應得其法定代理人同意。

人體試驗管理辦法第7條人體試驗計畫之審查，應注意下列事項：一、人體試驗設計應符合最低風險原則，並考量合理之風險、利益。二、執行方式及內容符合科學原則。三、受試者之條件及召募方式。四、受試者之醫療照護及損害補償或其他救濟機制。五、受試者之隱私保護。六、受試者同意書內容及告知程序。七、易受傷害族群之保護。八、保障受試者安全之必要管理措施。

人體研究法第12條研究對象除胎兒或屍體外，以有意思能力之成年人為限。但研究顯有益於特定人口群或無法以其他研究對象取代者，不在此限。研究計畫應依審查會審查通過之同意方式及內容，取得前項研究對象之同意。但屬主管機關公告得免取得同意之研究案件範圍者，不在此限。

人體研究法第12條研究對象為胎兒時，第一項同意應由其母親為之為限制行為能力人或受輔助宣告之人時，應得其本人及法定代理人或輔助人之同意為無行為能力人或受監護宣告之人時，應得其法定代理人或監護人之同意；

法律上關於年齡的規定民法第十二條規定，滿二十歲為成年，及具有完全之行為能力，能獨立行使有效的法律行為民法第十三條規定，未滿七歲之未成年人，無行為能力，滿七歲以上之未成年人有限制之行為能力

人體研究法第12條為第一項但書之成年人時，應依下列順序取得其關係人之同意：一、配偶。二、成年子女。三、父母。四、兄弟姊妹。五、祖父母。依前項關係人所為之書面同意，其書面同意，得以一人行之；關係人意思表示不一致時，依前項各款先後定其順序。前項同一順序之人，以親等近者為先，親等同者，以同居親屬為先，無同居親屬者，以年長者為先。

人體研究法第13條以屍體為研究對象，應符合下列規定之一：一、死者生前以書面或遺囑同意者。二、經前條第三項所定關係人以書面同意者。但不得違反死者生前所明示之意思表示。三、死者生前有提供研究之意思表示，且經醫師二人以上之書面證明者。但死者身分不明或其前條第三項所定關係人不同意者，不適用之。

同意權法規依據類別同意人法規依據有意思能力之成年人人體研究法第12條無意思能力之成年人最近親屬、關係人人體研究法第12條胎兒母親人體研究法第12條受輔助宣告之人本人+輔助人人體研究法第12條民法第15-1條受監護宣告之人監護人人體研究法第12條民法第14,15條限制行為能力人本人+法定代理人人體研究法第12條民法第13條無行為能力人法定代理人人體研究法第12條民法第13,76條屍體一、生前書面或遺囑同意二、關係人以書面同意者三、生前有意思表示，且經醫師二人以上之書面證明人體研究