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2022新版gcp试题及答案
一、单选题（每题1分，共10分）
1.GCP（良好临床实践）的核心原则不包括以下哪项？（）
A.受试者保护
B.数据完整性
C.经济效益最大化
D.研究者诚信
【答案】C
【解析】GCP的核心原则包括保护受试者的权利、安全和福祉，保证数据的完整性，以及研究者的诚信。经济效益最大化不属于GCP的核心原则。
2.在临床试验中，伦理委员会的职责不包括？（）
A.审查试验方案
B.监督试验实施
C.管理试验资金
D.保护受试者权益
【答案】C
【解析】伦理委员会的主要职责是审查试验方案、监督试验实施和保护受试者权益，不包括管理试验资金。
3.临床试验方案中，哪一项内容不是必须包含的？（）
A.研究目的和背景
B.研究设计和统计分析方法
C.研究人员列表和资质
D.广告宣传计划
【答案】D
【解析】临床试验方案必须包含研究目的和背景、研究设计和统计分析方法、研究人员列表和资质等内容，但不包括广告宣传计划。
4.受试者在临床试验中享有的权利不包括？（）
A.了解试验信息
B.自愿参与试验
C.退出试验的自由
D.被强制参与试验
【答案】D
【解析】受试者在临床试验中享有的权利包括了解试验信息、自愿参与试验和退出试验的自由，但不包括被强制参与试验。
5.临床试验中，数据监查的主要目的是？（）
A.提高试验效率
B.确保数据质量和完整性
C.增加试验样本量
D.减少试验成本
【答案】B
【解析】数据监查的主要目的是确保数据质量和完整性。
6.在临床试验中，研究者应如何处理受试者的隐私？（）
A.公开受试者信息
B.保密受试者信息
C.限制受试者信息访问
D.将受试者信息用于商业用途
【答案】B
【解析】在临床试验中，研究者应保密受试者的信息，保护受试者的隐私。
7.临床试验中，盲法的目的是？（）
A.提高试验效率
B.避免主观偏倚
C.减少试验成本
D.增加试验样本量
【答案】B
【解析】临床试验中，盲法的目的是避免主观偏倚。
8.临床试验中，研究者应如何处理不良事件？（）
A.忽略不良事件
B.及时记录和报告不良事件
C.将不良事件归咎于受试者
D.隐藏不良事件
【答案】B
【解析】在临床试验中，研究者应及时记录和报告不良事件。
9.临床试验中，研究者应如何处理脱落病例？（）
A.忽略脱落病例
B.及时记录和报告脱落病例
C.将脱落病例归咎于受试者
D.隐藏脱落病例
【答案】B
【解析】在临床试验中，研究者应及时记录和报告脱落病例。
10.临床试验中，研究者应如何处理数据异常？（）
A.忽略数据异常
B.及时记录和报告数据异常
C.将数据异常归咎于受试者
D.隐藏数据异常
【答案】B
【解析】在临床试验中，研究者应及时记录和报告数据异常。
二、多选题（每题4分，共20分）
1.GCP的基本原则包括哪些？（）
A.受试者保护
B.数据完整性
C.研究者诚信
D.经济效益最大化
E.研究透明度
【答案】A、B、C、E
【解析】GCP的基本原则包括保护受试者的权利、安全和福祉，保证数据的完整性，研究者的诚信和研究透明度，不包括经济效益最大化。
2.伦理委员会的职责包括哪些？（）
A.审查试验方案
B.监督试验实施
C.管理试验资金
D.保护受试者权益
E.提供伦理培训
【答案】A、B、D、E
【解析】伦理委员会的职责包括审查试验方案、监督试验实施、保护受试者权益和提供伦理培训，不包括管理试验资金。
3.临床试验方案中，必须包含哪些内容？（）
A.研究目的和背景
B.研究设计和统计分析方法
C.研究人员列表和资质
D.广告宣传计划
E.受试者招募计划
【答案】A、B、C、E
【解析】临床试验方案必须包含研究目的和背景、研究设计和统计分析方法、研究人员列表和资质、受试者招募计划等内容，不包括广告宣传计划。
4.受试者在临床试验中享有的权利包括哪些？（）
A.了解试验信息
B.自愿参与试验
C.退出试验的自由
D.被强制参与试验
E.获得试验相关报酬
【答案】A、B、C、E
【解析】受试者在临床试验中享有的权利包括了解试验信息、自愿参与试验、退出试验的自由和获得试验相关报酬，不包括被强制参与试验。
5.临床试验中，数据监查的主要内容包括哪些？（）
A.数据完整性和准确性
B.研究方案执行情况
C.受试者保护措施
D.不良事件报告
E.数据异常处理
【答案】A、B、C、D、E
【解析】临床试验中，数据监查的主要内容包括数据完整性和准确性、研究方案执行情况、受试者保护措施、不良事件报告和数据异常处理。
三、填空题（每题2分，共8分）
1.GCP的英文全称是__________。
【答案】GoodClinicalPractice
2.伦理委员会的职责包括__________和__________。
【答案】审查试验方案；监督试验
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