风险评估分析报告GMP认证缺陷项风险评估.docVIP

片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、搽剂（含中药前处理提取）药品GMP认证

现场检验缺点项质量风险评定汇报

目标

为完善企业生产质量管理体系，提升药品生产质量管理水平，在生产过程中防控质量

事故发生，促进企业健康发展，依据GMP及实施指南，对片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、搽剂（含中药前处理提取）药品GMP认证现场检验不合格项进行质量风险分析评定，依据风险等级，采取纠正方法，将质量风险降低至可接收水平，确保产品质量。

概述

11月21日至11月23日，四川省食品药品管理局委派GMP认证检验组对我企业申请片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、搽剂（含中药前处理提取）GMP认证进行了为期三天GMP认证现场检验。检验组现场检验情况为：无严重缺点项，关键缺点项1项，通常缺点12项。

范围

此次评定范围：对GMP认证关键缺点项1项，通常缺点12项逐项进行风险评定。

职责

质量部QA室质监员：负责本风险评定汇报起草。

质量部经理：负责本风险评定汇报审核。

质量总监（质量受权人）：负责本风险评定汇报同意。

质量管理员：负责本风险评定汇报监督实施。

内容

定义

质量风险管理：是在整个产品生命周期中采取前瞻或回顾方法，对质量风险

进行评定、控制、沟通、审核系统过程。是经过掌握足够知识、事实、数据后，前瞻性地推断未来可能会发生事件，经过风险控制，避免危害发生。

风险：危害发生可能性和严重性组合。

危害：对健康损害，包含因为产品质量或可取得性下降引发损害。

危害源：产生危害潜在根源。

可能性：危害源发生可能程度，程度能够用不相同级来表示。

严重性：危害源有可能造成后果。可能会产生不止一个后果，后果能够定

性或定量表述。

风险评定：对信息进行综合处理系统化过程，支持风险管理过程中风险决

策。包含风险识别、风险分析和风险评价在内全部过程。信息能够包含历史数据、理论分析、基于可靠信息见解和利益相关者关注。利益相关者为能够影响风险、受到风险影响或自认为会受到风险影响任何个人、团体或组织，如病人、医护人员、管理机构和药品生产企业。

风险识别：依据风险提问和问题描述，系统地使用信息来识别潜在危害源。

风险分析：对所确定危害源相关风险进行估量。

风险评价：用定性或定量方法，将被评定风险和既定风险准则进行比较，

以确定风险显著性。

风险准则：评价风险严重性依据。包含相关成本及收益，法律法规要求，

社会经济及环境原因，利益相关者态度，优先次序和在评定过程中其它要素。

风险控制：实施风险管理决议行为。包含降低和/或接收风险决定。

风险降低：采取方法降低危害发生可能性和严重程度。在采取降低风险措

施时，可能会引入新风险或增加已经有风险严重性，可能需重新进行风险评定。

风险接收：接收风险决定。取决于风险准则。

风险沟通：决议者和其它利益相关者之间交换或分享相关风险信息。

风险回顾：在风险管理过程中，考虑新知识和经验一个步骤。

风险管理小组组成

序号

姓名

部门

职务

关键经历和专长

01

XX

企业责任人

组长

从事药品生产、质量管理多年，有较丰富风险管理经验

02

XX

质量总监

风险管理步骤责任人

从事药品生产、质量管理多年，有较丰富风险管理经验

03

XX

生产总监

组员

从事药品生产、质量管理多年，有较丰富风险管理经验

04

XX

设备工程部经理

组员

从事设备管理多年，有较丰富风险管理经验

05

XX

质量部QA

组员

从事药品质量管理多年，有一定风险管理经验

06

X

生产部经理

组员

从事药品生产、质量管理多年，有风险管理经验

07

X

车间主任

组员

从事药品生产管理多年，有风险管理经验

08

X

车间主任

组员

从事药品生产管理多年，有风险管理经验

09

X

质量部QA

组员

从事药品质量管理多年，有一定风险管理经验

10

X

供给部经理

组员

从事药品设备采购多年，有风险管理经验

11

X

质量部经理

组员

从事药品生产、质量管理多年，有风险管理经验

12

X

QC室主任

组员

从事药品生产、质量管理多年，有风险管理经验

13

XX

生产部

操作员

从事药品生产操作多年，有风险意识

风险可接收准则

依据企业《风险管理制度》，本风险管理方法和工具为故障模式和影响分析(FMEA)，

我们从风险严重性、发生可能性、可识别性3个方面对风险优先等级进行评定，并采取对应纠正方法对风险进行控制，必需时对潜在问题进行深入分析，采取预防方法，以确保质量风险控制在可接收水平，预防质量事故发生，确保产品质量。

风险评价：

参考以下表格对该危害源严重性、可能性、可识别性（检测性）进行定量。立即不一样水平以数值区间区分开，并将不一样水平等级数值化。

严重性定量：

严重程度（S）

描述

高（3）

直接影响产品质量要素或工艺和质量数据可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可造成产品召回或退回。

未能符合部分GMP