2025年最新GMP考试题库及答案.docxVIP

2025年最新GMP考试题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据2023年修订版《药品生产质量管理规范》，洁净区与非洁净区之间的压差应不小于（）

A.5帕

B.10帕

C.15帕

D.20帕

答案：B

2.药品生产企业关键人员不包括（）

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.设备维护主管

D.质量受权人

答案：C

3.物料和产品的运输应当能够满足其（）要求

A.数量

B.质量

C.包装

D.标识

答案：B

4.洁净区的温度和相对湿度应与药品生产要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在（）

A.1826℃

B.2025℃

C.1624℃

D.2228℃

答案：A

5.用于药品生产或检验的设备、仪器、仪表、衡器等，其适用范围和精密度应符合（）

A.企业内部标准

B.行业通用标准

C.国家法定标准

D.药品生产和检验要求

答案：D

6.批生产记录应在生产结束后（）内完成审核

A.1个工作日

B.3个工作日

C.5个工作日

D.7个工作日

答案：B

7.无菌药品生产中，A级洁净区的气流应满足（）

A.单向流，流速0.360.54m/s

B.非单向流，换气次数≥25次/小时

C.单向流，流速0.20.3m/s

D.非单向流，换气次数≥20次/小时

答案：A

8.物料的放行应当由（）负责

A.仓库管理员

B.生产部门负责人

C.质量管理部门

D.企业负责人

答案：C

9.工艺验证的关键步骤不包括（）

A.设计确认（DQ）

B.安装确认（IQ）

C.运行确认（OQ）

D.性能确认（PQ）

答案：A（注：工艺验证通常指PQ，DQ、IQ、OQ属于设备确认）

10.中药制剂生产中，中药材的前处理、提取、浓缩等工序应与其（）生产要求相适应

A.最终制剂

B.包装规格

C.储存条件

D.运输方式

答案：A

11.企业应当对人员健康进行管理，并建立（）

A.员工档案

B.健康档案

C.培训档案

D.操作档案

答案：B

12.批记录的保存期限应当至少保存至药品有效期后（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A

13.无菌药品的轧盖操作应在（）洁净区进行

A.A级

B.B级背景下的A级

C.C级

D.D级

答案：B

14.偏差处理的核心原则是（）

A.快速关闭偏差

B.分析根本原因并采取纠正措施

C.记录偏差发生时间

D.处罚责任人

答案：B

15.数据可靠性要求中，“ALCOA”原则不包括（）

A.可溯性（Accountable）

B.清晰性（Legible）

C.contemporaneousness（实时性）

D.客观性（Objective）

答案：D（ALCOA指可溯性、清晰性、原始性、contemporaneousness、准确性）

16.委托生产的药品，其质量协议中必须明确（）

A.生产批量

B.运输费用

C.质量责任

D.包装规格

答案：C

17.企业自检的周期一般不超过（）

A.半年

B.1年

C.2年

D.3年

答案：B

18.直接接触药品的包装材料和容器的管理应当符合（）

A.一般包装材料标准

B.药用要求

C.企业自定义标准

D.行业推荐标准

答案：B

19.疫苗类制品的批签发应当由（）负责

A.生产企业

B.省级药品监管部门

C.国家药品监督管理局

D.第三方检验机构

答案：C

20.清洁验证的关键指标不包括（）

A.残留量

B.微生物限度

C.设备温度

D.清洁剂残留

答案：C

二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少2个正确选项，多选、错选、漏选均不得分）

1.药品生产企业质量管理体系应涵盖（）

A.质量保证

B.质量控制

C.质量风险管理

D.产品放行

答案：ABCD

2.洁净区的管理要求包括（）

A.定期监测悬浮粒子和微生物

B.人员穿戴符合要求的洁净服

C.物料进入前需清洁或消毒

D.允许非生产人员随意进入