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2025年GCP基础考试题及答案.docx

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    2025年GCP基础考试题及答案

    一、单项选择题（每题2分，共40分）

    1.以下哪项是药物临床试验质量管理规范（GCP）的核心目的？

    A.提高申办者经济效益

    B.保护受试者权益和安全，保证试验数据的真实、完整、准确

    C.规范研究者临床操作流程

    D.缩短药物研发周期

    答案：B

    2.伦理委员会审查临床试验方案时，无需重点关注的内容是？

    A.试验的科学合理性

    B.受试者的入选/排除标准是否公平

    C.申办者的市场推广计划

    D.受试者可能承受的风险与预期受益的平衡

    答案：C

    3.关于受试者知情同意，以下表述正确的是？

    A.研究者

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