BS四S电子天平Q验证专题计划书.docVIP

Changehistory变更历史

DCRNo.

DCR号码

Revision版次

EffectiveDate

生效日期

SummaryofChanges

制修订内容摘要

QC110025

2

.04.10

再验证；文件格式做了对应调整。

3

.03.20

添加不确定度检测

Approvedby核准:

Name姓名

Department部门

Duties职务

Date日期

品保部

QA

品保部

QC主管

FinalApprovedby最终核准:

品保部

经理

目录

1、目标

2、适用范围

3、描述

4、参考

5、职责

6、验证程序

7、合格标准

8、验证总结

9、偏差和更正

10、变更和再验证

附件1安装、运行确定说明

附件2性能确定

附件3验证证书

1目标

为了确保BS224S电子天平能正常使用并满足检验要求，使其含有良好安装、操作、性能确定效果，符合本企业、GMP和EUGMP要求，特制订本验证计划书。

2适用范围

本验证计划书是针对品检科BS224S电子天平再验证。

3描述

3.1BS224S电子天平可称重至0.1mg，最大称量值为200g。关键用于试验室精密称量。

3.2BS224S电子天平现放置在QC检验室（天平室），位置未改变。

4参考

4.1《药品生产质量管理规范》修订

4.2QC01037BS224S电子天平操作、保养及校正

4.3EUGMP

5职责

5.1品检科将负责制订BS224S电子天平IQ/OQ/PQ验证计划书并实施验证，完成验证后负责完成验证汇报。

5.2品保部负责监督验证文件实施，最终复核和核准该验证文件及文件后续验证总结汇报。

6验证程序

6.1IQ、OQ验证程序详见QC43026第一版次。

6.2性能确定PQ（再验证）

6.2.1以经过校正过砝码测示本设备称重能力。

6.2.2称量反复性确定

6.2.3预称重确定

6.2.4角动偏差确定

6.2.5不确定度确定

7合格标准

7.1全部电子天平结构、材质、外观、安装配件、外围设备、操作标准作业程序和功效，符合验证统计表所列之要求。

8验证总结

8.1电子天平安装/运行/性能确定将根据本计划书附件进行。此计划书成功完成应满足下列条件：全部附件全部应合适填写，签字，注明日期；而且全部测试项目全部完成而且结果符合预先制订好标准。

8.2验证计划实施后，品检科负责写一份验证汇报，在计划书实施中出现任何异常均需以文件形式统计于汇报书上。操作者、复核者和同意者对该验证数据负责，汇报书需由企业品保部同意。

9偏差和更正

9.1文件偏差

9.1.1本计划书在实施过程中出现全部偏差和和实际相矛盾情况应统计于验证汇报中，计划实施中出现较小异常和次要问题，包含不影响整个验证计划可行性、完整性、正确性异常情况，也应统计于验证汇报中。

9.1.2当验证计划实施中，出现异常汇报时应停止验证计划实施，待经由QC、QA共同核准后，方可继续验证计划实施；微小文件错误（如排版印刷等问题）能够由实施人员更改，并签字注明日期。

9.2更正方法

9.2.1当验证测试失败或结果不符合标按时，应由验证主管部门对验证计划和测试进行分析，并将出现偏差或异常经有效处理后，重新进行验证测试。重新验证测试方案应经品保部同意后方可实施。验证测试失败原因分析及改善方案应统计存档。

10变更和再验证

10.1变更：已同意验证文件需调整时按企业DCR要求进行，升版次时说明调整内容和接收标准，并由企业品保部核准。

10.2再验证：本设备于下列情况有可能影响产品品质时，需重新实施再验证。

10.2.1设备关键部件损坏或更换时。

10.2.2日常使用及维护统计出现异常时。

10.2.3设备进行技术改造以后（包含大修以后）。

10.2.4再验证遵照QA00002主验证计划书里相关要求。

10.2.5验证周期暂定为