2025年药品不良反应监测与报告管理考试试卷及答案.docxVIP

2025年药品不良反应监测与报告管理考试试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（每题2分，共20分）

1.以下哪项不属于药品不良反应的定义范畴？

A.患者使用药品后出现的新出现的、与用药有关的不良医学事件

B.用药期间原有疾病症状的加重或恶化

C.用药后出现遗传毒性、致癌性、生殖毒性等

D.用药后出现短暂的、轻微的生理反应，如发热、皮疹

2.药品生产企业发现药品不良反应后，应在多少小时内报告给药品不良反应监测中心？

A.6小时

B.12小时

C.24小时

D.48小时

3.以下哪项不是严重药品不良反应的表现？

A.导致死亡

B.导致危及生命

C.导致致癌性

D.导致皮疹

4.药品不良反应监测工作遵循的基本原则是？

A.疏忽原则

B.自愿原则

C.推定原则

D.追究原则

5.药品不良反应报告的主要途径包括？

A.网上报告系统

B.电话报告

C.邮寄报告

D.以上都是

6.药品不良反应监测的中心任务是？

A.收集药品不良反应信息

B.分析评价药品不良反应信息

C.研究药品不良反应发生机制

D.以上都是

7.药品不良反应信息的利用方式包括？

A.药品警戒

B.药品上市后评价

C.药品标签和说明书修订

D.以上都是

8.药品不良反应监测工作的组织领导机构是？

A.国家药品监督管理局

B.国家卫生健康委员会

C.国家药品不良反应监测中心

D.地方药品监督管理部门

9.药品不良反应报告的内容应包括？

A.患者信息

B.用药信息

C.不良反应信息

D.以上都是

10.药品不良反应监测工作的重要意义在于？

A.保障公众用药安全

B.促进药品临床合理用药

C.提高药品质量

D.以上都是

二、填空题（每空1分，共10分）

1.药品不良反应监测工作的“四个最”是指：最、最、最、最。

2.药品不良反应报告的接收机构是：。

3.药品生产企业对药品不良反应报告的审核和评估责任是：。

4.药品不良反应监测的目的是：。

5.药品不良反应监测与报告管理的基本法规是：《》。

三、判断题（每题2分，共20分，请在括号内打“√”或“×”）

1.所有药品不良反应都需要进行报告。（）

2.个例药品不良反应报告可以由患者或其家属提交。（）

3.药品不良反应监测工作只需要医疗机构参与。（）

4.药品不良反应监测是药品上市后评价的重要组成部分。（）

5.药品不良反应信息的利用可以促进药品临床合理用药。（）

6.药品不良反应监测工作的根本目的是为了提高药品质量。（）

7.药品不良反应报告的内容应真实、准确、完整、及时。（）

8.药品不良反应监测是一项长期、系统、科学的工作。（）

9.药品不良反应监测工作可以及时发现药品潜在风险，保障公众用药安全。（）

10.药品不良反应监测与报告管理是药品监管工作的重要内容。（）

四、简答题（每题5分，共20分）

1.简述药品不良反应监测的目的和意义。

2.简述药品不良反应报告的流程。

3.简述药品不良反应信息的利用方式。

4.简述药品生产企业报告药品不良反应的责任。

五、论述题（10分）

论述药品不良反应监测与报告管理的重要性。

六、案例分析题（20分）

患者张某，男性，62岁，因高血压服用某品牌降压药一周，出现头晕、乏力症状，后症状加重，出现心悸、胸闷，就医诊断为药物引起的心力衰竭。请分析该案例是否属于严重药品不良反应，并说明理由。

试卷答案

一、选择题

1.D

2.C

3.D

4.B

5.D

6.D

7.D

8.A

9.D

10.D

二、填空题

1.多，早，全，准

2.国家药品不良反应监测中心

3.负责对收集到的药品不良反应报告进行审核、评估，并采取有效措施

4.发现、控制、预防药品不良反应，保障公众用药安全

5.《药品不良反应报告和监测管理办法》

三、判断题

1.×

2.√

3.×

4.√

5.√

6.×

7.√

8.√

9.√

10.√

四、简答题

1.目的和意义：

*目的：发现、控制、预防药品不良反应，保障公众用药安全，促进药品临床合理用药，提高药品质量。