医用实验室用电气设备产品技术要求.pdfVIP

医用试验室用电气设备产品技术规定中

电气安所有分的编写规定（征求意见稿）

按照国食药监械2［023］第205号和食药监办函2［023］第

34号文献的规定，执行GB4793.1系列原则的医用试验室用

电气设，在注册产品原则中应以附录形式逐项列明条款,

注明条款的合用性，对于不合用条款还应在注册产品原则

编制阐明中写明详纽原因。2023年10月1日实行的《医疗

器械注册（立案）管理措施》规定申报产品不再提交注册产

品原则，以产品技术规定日勺形式对申报产品的规定和试验

措施进行描述。为深入规范医用试验室用电气设产品技术

规定中电气安所有分的描述方式，现对该部分内容的编写

规定明确如下。

一、电气安所有分的编写方式

无论申报产品与否在中国境内对电气安全项目进行全

项目注册检查，均需在产品技术规定正文中明确写明产品

合用日勺电气安全国标及行业原则，并以附录形式列明产品

基本安全特性（详细规定详见附件一），无需编写详细的电

气安全附录。如需编写详细日勺电气安全附录，提议按照附件

二日勺规定编写详细口勺电气安全项目表格，合用项目注明合

用，不合用项目应在表格中明确写明不合用日勺原因。

二、详细电气安全附录的编制规定和阐明

（一）编制规定

电气安全附录口，第一列为“原则条款”，该列按照GB

4793.1-2023原则条款次序依次编写；第二列为“GB

4793.1-2023原则规定”，该列按照GB4793.『2023原则内

容进行编写；第三列为“合用状况”，申请人应当在该列中

根据产品详细状况对合用性的鉴定进行阐明；第四列为“

注”，申请人应当在该列中根据产品详细状况对有关条款进

行补充阐明，如不合用理由的阐明等。

（二）编制阐明

1.在附录中应逐条标明GB4793.1中每一条款日勺合用状

况：对合用条款，应在“合用状况”列中标明“合用”，对

不合用条款，应在“合用状况”列中以“-”标明，并在“

注”列中注明不合用的理由。

2.附录中6.7、6.8项中的数值应按照产品实际状况填

写。

3.附录的详细内容详见附件二

三、对于其他合用日勺安全并列原则（如GB4793.6.GB

4793.9）以及专用安全原则（如YY0648）,如编制详细的

电气安全附录，则应对每一合用原则分别编制附录，提议

参照本编写阐明的规定以表格形式将详细内容逐项列出。

附件一：医用试验室用电气设基本安全特性

附件二：医用试验室用电气设电气安全附录格式

附件：医用试验室用电气设备基本安全特性

1.环境条件：

(1)室内/室外使用

(2)海拔高度

(3)环境温度

(4)不一样温度条件下的环境湿度

(5)电源电压波动

(6)瞬态过压类别

(7)额定污染等级

2.设日勺类别：固定式、永久性连接式、便携式或手持式。

3.电源：

(1)电源电压或电压范围

(2)频率或频率范围

(3)功率或电流额定值

4.绝缘：

(1)电气绝缘图：给出产品的电气绝缘图，并标明绝缘位置。

(2)以表格形式写明不一样绝缘位置的绝缘类型及有关试验参数。

表1电气绝缘表

工作电压试验电压爬电距离电气间隙

区域绝缘类型

(V)(V)(mm)(mm)

A加强绝缘a.c.a.c.

B基本绝缘a.c.a.c.

C

D