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2025年药事法规课后试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.药品生产企业对所生产的药品质量负有的责任是（C）。

A.监督管理责任

B.使用指导责任

C.独立责任

D.连带责任

2.药品经营企业销售药品时，必须符合（A）的要求。

A.《药品经营质量管理规范》

B.《药品注册管理办法》

C.《药品广告审查发布标准》

D.《药品不良反应报告和监测管理办法》

3.药品广告的内容必须真实、合法，以健康科学的知识介绍药品，不得含有（D）的内容。

A.药品的功能主治

B.药品的用法用量

C.药品的批准文号

D.药品的适应症

4.药品生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销活动中，不得以（B）方式销售药品。

A.严格按照药品说明书

B.低于成本的价格

C.符合医保政策

D.按照政府指导价

5.药品说明书必须经（A）审核批准。

A.国药监部门

B.医疗机构

C.药品生产企业

D.药品经营企业

6.药品不良反应监测报告的内容和统计报表由（C）规定。

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.国药监部门

D.医疗机构

7.药品分类管理制度中，处方药是指凭（A）调配、购买和使用的药品。

A.处方

B.说明书

C.适应症

D.批准文号

8.药品生产企业、经营企业销售药品时，必须建立药品销售记录，并保存（B）年以上备查。

A.1年

B.3年

C.5年

D.10年

9.药品广告须经（A）审查批准。

A.县级以上药品监督管理部门

B.医疗机构

C.药品生产企业

D.药品经营企业

10.药品不良反应是指药品在正常用法用量下出现的（C）。

A.预期效果

B.治疗作用

C.不良反应

D.毒副作用

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.药品监督管理部门的主要职责包括（ABCD）。

A.药品注册管理

B.药品质量管理

C.药品广告审查

D.药品不良反应监测

2.药品说明书必须包含的内容有（ABCD）。

A.药品名称

B.适应症

C.用法用量

D.不良反应

3.药品经营企业必须具备的条件包括（ABC）。

A.具有依法经过批准的经营场所

B.具有与所经营药品相适应的质量管理机构

C.具有保证药品质量的规章制度

D.具有丰富的药品销售经验

4.药品不良反应监测报告的内容包括（ABCD）。

A.药品名称

B.不良反应表现

C.严重程度

D.报告单位

5.药品广告不得含有（ABCD）的内容。

A.药品的适应症

B.药品的功效

C.药品的用法用量

D.药品的禁忌

6.药品生产企业必须建立（ABCD）制度。

A.药品生产记录

B.药品销售记录

C.药品不良反应报告

D.药品召回

7.药品经营企业必须建立（ABCD）制度。

A.药品进货检查验收

B.药品销售记录

C.药品不良反应报告

D.药品召回

8.药品分类管理制度中，非处方药是指（AB）。

A.按照规定条件可以自行购买和使用的药品

B.按照规定条件可以自行判断、使用的药品

C.必须凭处方才能调配、购买和使用的药品

D.必须在医生指导下使用的药品

9.药品广告必须经（AB）审查批准。

A.县级以上药品监督管理部门

B.药品广告审查机关

C.医疗机构

D.药品生产企业

10.药品不良反应监测报告的类型包括（ABCD）。

A.个案报告

B.定期报告

C.严重报告

D.集体报告

三、判断题（每题2分，共10题）

1.药品生产企业对所生产的药品质量负有独立责任。（√）

2.药品经营企业销售药品时，必须符合《药品经营质量管理规范》的要求。（√）

3.药品广告的内容必须真实、合法，以健康科学的知识介绍药品，不得含有药品的适应症。（√）

4.药品生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销活动中，不得以低于成本的价格销售药品。（√）

5.药品说明书必须经国药监部门审核批准。（√）

6.药品不良反应监测报告的内容和统计报表由国药监部门规定。（√）

7.药品分类管理制度中，处方药是指凭处方调配、购买和使用的药品。（√）

8.药品生产企业、经营企业销售药品时，必须建立药品销售记录，并保存3年以上备查。（√）

9.药品广告须经县级以上药品监督管理部门审查批准。（√）

10.药品不良反应是指药品在正常用法用量下出现的不良反应。（√）

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述药品生产企业对药品质量负有的责任。

药品生产企业对所生产的药品质量负有独立责任。药品生产企业必须建立药品质量管理体系，确保药品生产全过程符合药品质量管理规范的要求。药品生产企业必须对药品的研制、生产、检验、销售全过程进行质量控制，确保药品质量符合国家标准