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2025～2025医疗器械类考试题库及答案第904期

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.医疗器械的注册检验主要目的是什么？()

A.确保医疗器械符合技术要求

B.检查医疗器械的合格性

C.评价医疗器械的性能

D.以上都是

2.以下哪项不是医疗器械分类中的产品？()

A.注射器

B.医用X射线设备

C.医疗保健食品

D.医用口罩

3.医疗器械生产企业应如何进行风险管理？()

A.制定风险管理计划

B.识别潜在风险

C.实施控制措施

D.以上都是

4.医疗器械说明书中的产品名称应当包括哪些内容？()

A.品牌名称

B.规格型号

C.生产批号

D.以上都是

5.医疗器械广告发布前应向哪个部门备案？()

A.工商行政管理部门

B.卫生健康部门

C.药品监督管理部门

D.以上都是

6.医疗器械召回的分类中，哪一项是基于产品的风险程度？()

A.安全召回

B.效能召回

C.误用召回

D.重复使用召回

7.医疗器械的临床试验应当由哪个机构负责？()

A.生产企业

B.研发机构

C.医疗机构

D.药品监督管理部门

8.医疗器械注册证书的有效期是多久？()

A.1年

B.2年

C.5年

D.10年

9.医疗器械的标签应当标注哪些信息？()

A.生产日期

B.产品批号

C.使用方法

D.以上都是

二、多选题(共5题)

10.医疗器械生产质量管理规范（GMP）的要求包括哪些方面？()

A.人员管理

B.设施与设备

C.原材料采购与检验

D.生产过程控制

E.质量管理体系

11.医疗器械临床试验中，伦理委员会的职责包括哪些？()

A.审查临床试验方案

B.监督临床试验实施

C.保护受试者权益

D.评估临床试验结果

E.确保临床试验符合伦理标准

12.医疗器械广告应当遵守哪些规定？()

A.实事求是，不得虚假宣传

B.不得含有表示功效、安全性的断言或者保证

C.不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

D.不得含有与药品、医疗器械的功能、疗效相近似的内容

E.不得含有迷信内容

13.医疗器械注册申请文件应当包括哪些内容？()

A.产品技术要求

B.产品检验报告

C.产品生产工艺

D.产品说明书

E.生产企业的生产质量管理规范文件

14.医疗器械召回的程序包括哪些步骤？()

A.确定召回范围

B.制定召回计划

C.通知相关部门和消费者

D.实施召回措施

E.跟踪评估召回效果

三、填空题(共5题)

15.医疗器械注册证的有效期为__年。

16.医疗器械的临床试验分为__期。

17.医疗器械生产质量管理规范（GMP）的核心是__。

18.医疗器械广告中不得含有表示功效、安全性的__。

19.医疗器械召回分为__召回和__召回。

四、判断题(共5题)

20.医疗器械注册检验合格后，即可上市销售。()

A.正确B.错误

21.医疗器械的广告宣传可以含有医生、患者推荐的内容。()

A.正确B.错误

22.医疗器械生产企业的生产场所必须符合国家规定的生产条件。()

A.正确B.错误

23.医疗器械召回后，生产企业可以自行决定是否进行赔偿。()

A.正确B.错误

24.医疗器械的说明书应当由生产企业负责编写。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

25.请简述医疗器械临床试验的伦理原则。

26.医疗器械生产质量管理规范（GMP）中，生产过程中的哪些环节需要特别关注质量控制和风险管理？

27.医疗器械广告中，哪些内容是不允许出现的？

28.医疗器械召回分为哪几种类型？每种类型的特点是什么？

29.医疗器械注册证的有效期结束后，如何进行再注册？再注册需要满足哪些条件？

2025～2025医疗器械类考试题库及答案第904期

一、单选题(共10题)

1.【答案】D

【解析】医疗器械的注册检验旨在确保医疗器械符合技术要求、检查合格性以及评价性能，所以答案是D。

2.【答案】C

【解析】医疗保健食品不属于医疗器械分类，而注射器、医用X射线设备和医用口罩都属于医疗器械，所以答案是C。

3.【答案】D

【解析】医疗器械生