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2025年综合类-临床药学(医学高级)-药事管理历年真题摘选带答案(5卷)

2025年综合类-临床药学(医学高级)-药事管理历年真题摘选带答案(篇1)

【题干1】根据《药品管理法》修订版，药品生产质量管理规范（GMP）的认证机构由原国家药品监督管理局变更为哪个部门？

【选项】A.国家市场监督管理总局

B.国家卫生健康委员会

C.国家药品监督管理局药品审评中心

D.国家中医药管理局

【参考答案】A

【详细解析】《药品管理法》2019年修订后，药品生产质量管理规范（GMP）的认证机构由原国家药品监督管理局调整为国家市场监督管理总局，体现监管体系改革。其他选项中，B局负责医疗卫生管理，C中心属于审评机构，D局主管中医药事务，均不符合题意。

【题干2】麻醉药品和精神药品的处方调配中，哪种药品必须由两名医师共同签名？

【选项】A.二级精神药品

B.一级精神药品

C.三级麻醉药品

D.二级麻醉药品

【参考答案】B

【详细解析】根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，一级精神药品（如哌醋甲酯、阿普唑仑）的处方必须由两名医师共同签名，而其他等级的麻醉药品仅需一名医师签名。此规定旨在严格管控高滥用风险药品。

【题干3】医疗机构药品采购中，关于“双十”采购原则的表述错误的是？

【选项】A.供应商数量不超过10家

B.每种药品采购价差不超过10%

C.采购周期不超过10个工作日

D.供应商资质审查需包含10项核心指标

【参考答案】C

【详细解析】“双十”原则指供应商数量≤10家、价格差≤10%，采购周期无明确10日限制。选项C将采购周期错误纳入标准，实际采购周期由医疗机构根据需求制定。

【题干4】处方审核中，关于“四查十对”的要点，以下哪项属于“对”的范畴？

【选项】A.检查药品性状

B.核对配伍禁忌

C.确认患者过敏史

D.核对用法用量

【参考答案】B

【详细解析】“四查”指查药品性状、查配伍禁忌、查用法用量、查用药合理性；“十对”包括患者信息、药品名称、剂型规格、用法用量等10项内容。核对配伍禁忌属于“对”的范畴，而选项A、C、D分别对应“查”的不同环节。

【题干5】药品召回程序中，属于主动召回的是？

【选项】A.市场监管部门要求企业召回

B.企业自查发现质量问题

C.患者投诉引发召回

D.第三方检测机构发现问题

【参考答案】B

【详细解析】主动召回指企业自行发现质量问题并启动召回程序（选项B），被动召回则由监管部门或第三方机构要求执行（选项A、C、D）。此区分是药事管理中的核心考点。

【题干6】根据《处方管理办法》，处方开具的时限要求是？

【选项】A.普通处方不超过7日用量

B.处方保存期限为2年

C.特殊处方需加盖专用章

D.电子处方需打印存档

【参考答案】A

【详细解析】普通处方（非麻醉/精神药品）开具时限为不超过7日，而选项B保存期限为2年（适用于所有处方），选项C为麻醉/精神药品处方要求，选项D是电子处方通用规范。

【题干7】药品分类管理中，属于特殊管理药品的是？

【选项】A.国家基本药物目录内药品

B.医疗机构常用药品

C.麻醉药品和精神药品

D.医保目录外药品

【参考答案】C

【详细解析】麻醉药品和精神药品（C）属于特殊管理药品，需严格管控；其他选项均属常规药品分类。此知识点常与药品分级管理混淆，需明确“特殊管理”与“常规管理”的界定。

【题干8】药品不良反应（ADR）报告的时限要求是？

【选项】A.3日内主动报告

B.5日内书面报告

C.10日内完成调查

D.30日内完成分析

【参考答案】A

【详细解析】根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，生产企业和医疗机构需在发现ADR后3日内主动报告，5日内完成初步调查并提交书面报告。选项C、D的时限适用于后续调查分析阶段。

【题干9】医疗机构药事管理委员会的组成中，必须包含的成员是？

【选项】A.医疗院长

B.药学部门负责人

C.医疗设备科科长

D.患者代表

【参考答案】B

【详细解析】药事管理委员会须由药学部门负责人（B）牵头，同时包括医疗、护理、临床专家等，患者代表为可选成员。选项A、C为其他部门人员，非强制要求。

【题干10】药品追溯码的赋码主体不包括？

【选项】A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构药房

D.药品零售企业

【参考答案】C

【详细解析】药品追溯码由药品生产企业（A）和经营企业（B、D）赋码，医疗机构药房（C）