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2025年(制药工程(生物制药方向))生物制药技术及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.在CHO细胞表达系统中，用于增强外源基因转录水平的最常用顺式作用元件是（??）

A.SV40ori?B.CMVIE增强子?C.β-actin启动子?D.IRES序列

2.下列哪种层析技术最适用于捕获阶段去除宿主细胞蛋白（HCP）？（??）

A.疏水相互作用层析?B.离子交换层析?C.分子筛层析?D.金属螯合层析

3.关于单克隆抗体人源化程度描述正确的是（??）

A.嵌合抗体CDR区100%人源?B.人源化抗体框架区100%人源?C.全人抗体恒定区100%人源?D.鼠源抗体恒定区100%人源

4.在生物反应器放大过程中，保持恒定kLa时常采用的通气策略是（??）

A.恒定表观气速?B.恒定体积氧传质系数?C.恒定搅拌功率密度?D.恒定溶氧设定值

5.下列哪项不是FDA对生物类似药“高度相似”评价的理化比对指标？（??）

A.一级结构?B.糖基化位点占有率?C.亚可见颗粒≥10μm数量?D.体外生物活性

6.用于检测E.coli宿主DNA残留的qPCR法中，最理想的靶标序列是（??）

A.16SrDNA?B.23SrDNA?C.基因组重复序列D?D.质粒ori位点

7.在蛋白A亲和层析洗脱阶段，为防止抗体聚集，通常添加的辅料是（??）

A.精氨酸盐酸盐?B.甘露醇?C.聚山梨酯80?D.蔗糖

8.下列哪种病毒清除验证模型病毒属于非包膜DNA病毒？（??）

A.MuLV?B.SV40?C.Reo3?D.MVM

9.关于高浓度抗体制剂（100mg/mL）黏度描述正确的是（??）

A.黏度与蛋白电荷分布无关?B.添加NaCl一定降低黏度?C.黏度升高可导致预充针活塞推力增大?D.黏度与自相互作用无关

10.在双特异性抗体构建中，防止轻链错配最常用的结构设计是（??）

A.CrossMab?B.BiTE?C.TCB?D.DART

11.下列哪项不是连续灌流培养相比fed-batch的优势？（??）

A.设备利用率高?B.蛋白质量均一性好?C.培养基利用率高?D.下游纯化批次体积大

12.用于定量检测CHO细胞表达抗体N-糖末端半乳糖基化程度的仪器是（??）

A.MALDI-TOFMS?B.HPAEC-PAD?C.LC-ESI-QTOF?D.GC-MS

13.在生物制药厂房设计中，B级区静态粒子≥0.5μm限度为（??）

A.3520pcs/m3?B.35200pcs/m3?C.352000pcs/m3?D.3520000pcs/m3

14.关于抗体依赖的细胞介导的细胞毒性（ADCC）描述正确的是（??）

A.由C1q介导?B.需要FcγRIIIa参与?C.与抗体Fab段糖基化相关?D.仅IgG4亚型可触发

15.在病毒过滤步骤中，影响LRV（logreductionvalue）的关键参数是（??）

A.跨膜压力≥4bar?B.蛋白浓度≤10mg/mL?C.溶液pH远离等电点?D.过滤温度≥30℃

16.下列哪种细胞系属于悬浮无血清培养且可悬浮驯化的？（??）

A.MDCK?B.Vero?C.HEK293F?D.CEF

17.关于生物制药用一次性生物反应器袋的辐照剂量，正确的是（??）

A.15–25kGy?B.25–40kGy?C.40–60kGy?D.≥60kGy

18.在抗体纯化过程中，低pH病毒灭活的最短推荐时间是（??）

A.15min?B.30min?C.60min?D.120min

19.下列哪项不是影响蛋白聚集体形成的主要外界应力？（??）

A.剪切力?B.气液界面?C.金属离子?D.渗透压

20.关于mRNA疫苗脂质纳米颗粒（LNP）描述正确的是（??）

A.阳离子脂质pKa6–7利于内涵体逃逸?B.DSPC位于颗粒核心?C.PEG-脂质提高膜融合性?D.粒径越大体内转染效率越高

21.在生物制药工艺验证中，PPQ通常指（??）

A.工艺性能确认?B.工艺参数优化?C.工艺参数确认?D.工艺过程确认

22.下列哪种检测方法可用于评估抗体热稳定性起始温度？（??）

A.DSC?B.DLS?C.AUC?D.SEC-MALS

23.关于E.coli包涵体复性描述正确的是（??）

A.还原型谷胱甘肽与氧化型比例需10?B.脲浓度越高越利于复性?C.低温利于减少聚集?D.精氨酸抑制二硫键重排

24.在生