药物制剂的质量控制与管理.pptxVIP

药物制剂的质量控制与管理药品质量控制是确保药品安全有效的核心体系。它涵盖了药品全生命周期的质量保障措施。现代药物制剂质量管理基于《药品生产质量管理规范》实践要求，广泛应用质量风险管理理念。汇报人：墨卷生香

内容概览法规背景药品质量管理的法规框架和要求体系建设质量管理体系的要素与建设方法生产控制生产过程中的关键质量控制点人员管理从业人员资质与培训体系最佳实践风险管理与行业先进经验

质量管理的重要性生命安全药物质量直接关系患者生命安全，容不得半点疏忽。严格要求全球医药市场对质量要求日益严格，标准不断提高。社会影响质量事故会造成巨大经济损失，社会影响深远。企业基础质量管理是制药企业生存发展的基础，关系企业未来。

法规框架与历史发展1基本法规《中华人民共和国药品管理法》确立了药品管理的基本要求。2GMP规范《药品生产质量管理规范》(2010年版)提出系统管理要求。3制剂规范《医疗机构制剂配制质量管理规范》规范医疗机构制剂管理。4中国发展中国GMP不断与国际接轨，实现了质量管理的跨越式发展。

新版药品GMP的特点体系建设加强药品生产质量管理体系建设，注重系统性和完整性。软件要求提高企业质量管理软件方面的要求，强调数据管理。实用有效细化构建实用、有效质量管理体系的要求，增强可操作性。关键控制强化药品生产关键环节的控制和管理，确保质量一致性。

质量管理的基本原则全面管理全面质量管理理念贯穿企业各个环节风险管理基于科学的质量风险识别与控制方法全生命周期药品从研发到退市的全过程质量管控持续改进质量文化建设与持续完善的管理理念

质量管理体系要素组织人员明确的组织结构与人员职责厂房设施符合要求的厂房设施与设备管理物料产品全面的物料与产品管理系统文件记录完善的文件与记录管理体系过程控制严格的生产过程控制措施质量保证全方位的质量控制与质量保证

质量目标与组织保障建立目标制定符合药品质量管理要求的质量目标全过程贯彻安全、有效和质量可控要求融入各环节符合要求确保药品符合预定用途和注册要求管理责任高层管理人员对质量目标承担直接责任

质量保证系统质量保证质量保证是质量管理体系的核心文件体系建立完整的文件体系确保系统运行职责管理明确各级管理职责，严格生产检验产品放行质量受权人批准后产品方可放行

关键人员要求企业负责人企业最高领导对药品质量负全面责任。必须确保质量体系资源充足。生产负责人负责组织药品生产活动。确保严格按工艺规程生产，保证产品质量。质量负责人全面负责质量管理工作。独立行使职权，不受生产部门干涉。质量受权人对每批产品放行负责。具有独立决策权，确保合规合格。

人员培训与管理素质要求严格从业人员素质要求，确保具备必要教育和职业背景。关键岗位需专业资质。系统培训制定年度培训计划，分类培训。包括GMP基础、专业知识和岗位技能培训。效果评估建立培训效果评估机制。通过考核验证培训有效性，及时调整培训方式。持续教育保持持续教育与能力提升。定期更新知识，跟踪行业发展，提高技能水平。

厂房设施要求洁净区分级根据产品特性设计不同等级洁净区。无菌制剂要求最高，设置A、B、C、D级洁净区。布局设计防止交叉污染的布局与气流设计。人流、物流分开，气压梯度合理设置。环境控制严格控制温湿度条件。设置监测系统，实时记录环境参数，确保稳定。水系统水系统质量严格管理。纯化水、注射用水等系统需定期验证，防止污染。

设备系统管理设备确认新设备安装后需进行确认与验证。包括IQ、OQ、PQ三个阶段。维护校准建立设备校准与维护保养计划。定期执行并记录，确保稳定运行。自动化验证自动化系统需要严格验证。确保数据完整性和系统安全性。清洁验证生产设备清洁验证必不可少。避免批次间交叉污染，保证产品质量。

原辅料管理100%供应商审计对所有原辅料供应商进行资质审计3步物料检验入厂检验流程：取样、检测、评估0容忍质量风险对不合格物料的容忍度365天全程追溯物料使用全过程可追溯性管理

生产过程控制工艺参数确认并监控关键工艺参数关键监控对关键工艺步骤实施实时监控中间控制中间产品的质量评估和控制物料平衡严格执行物料平衡与收率控制偏差管理建立完善的偏差识别与处理系统

质量风险管理风险识别系统性识别可能影响产品质量的风险因素风险评估使用FMEA等工具评估风险严重度和发生概率3风险控制制定并实施风险控制措施降低或消除风险风险沟通在相关方之间共享风险信息促进理解持续管理定期评审风险状态确保控制措施有效

制剂研发中的质量设计质量源于设计研发阶段就确立质量标准处方与工艺研究科学开发稳定可靠的处方和工艺关键因素识别识别影响制剂质量的关键变量原辅料控制严格控制原料药与辅料质量属性质量相关性研究研究药效与质量属性的相关性

特殊剂型质量控制吸入制剂粒度分布严格控制剂量均一性测试递送速率验证喷射装置精确度检查缓释制剂溶出度曲线分析体外释放行