原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
通用型质量管理体系文件模板
一、模板概述与适用情境
企业初次通过ISO9001等质量管理体系认证时，需系统化编制手册、程序文件及作业指导书；
现有质量管理体系换版或升级，需更新文件内容以适应标准变化或业务调整；
特定部门（如生产、采购、客服）针对关键流程（如产品检验、供应商管理、客户投诉处理）编制专项质量文件；
为满足客户或监管要求，补充完善某一质量环节的规范性文件。
二、文件编制与实施步骤
1.前期准备：明确文件定位与范围
识别文件类型：根据层级确定文件性质（质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格），明确其在体系中的作用（纲领性、支持性、操作性）。
梳理业务流程：绘制流程图，识别关键过程（如“产品设计开发”“生产过程控制”“不合格品处理”）及输入、输出节点，保证文件覆盖质量全链条。
收集法规与标准：整合ISO9001、行业规范（如GMP、IATF16949）、客户特定要求及企业内部制度，作为文件编制的依据。
2.文件起草：按结构化框架编写内容
（1）质量手册纲领性内容
目的与范围：说明文件宗旨（如“规范公司质量管理活动，保证产品符合要求”）及适用范围（部门、产品、区域）。
职责分工：明确各部门（如质量部、生产部、采购部）在质量活动中的职责，示例：“质量部负责体系运行的监督与审核，生产部负责过程质量控制，采购部负责供应商资质管理”。
体系要素描述：按标准条款（如“资源管理”“产品实现”“测量分析与改进”）逐项说明体系要求，可引用程序文件作为支撑。
（2）程序文件操作性内容
流程步骤：采用“5W1H”原则（谁Who、何时When、何地Where、做什么What、为什么Why、如何做How）细化流程，示例：“不合格品处理程序”需明确“不合格品标识→隔离→评审→处置（返工/报废/让步接收）→记录归档”步骤。
相关文件与记录：列出引用的作业指导书、表格名称（如“《返工作业指导书》《不合格品处理记录表》”）。
（3）作业指导书细节性内容
操作规范：针对具体岗位或设备编写，明确操作步骤、参数标准、安全注意事项，示例：“冲床作业指导书”需包含“设备检查→参数设置（压力MPa，速度次/分钟）→首件检验→批量生产→自检”内容。
质量标准：引用技术图纸、检验规范等文件，明确合格判定准则。
3.审核与修订：保证文件适宜性与有效性
多级审核：
编制人自审：检查内容完整性、流程逻辑性、符合性；
部门负责人审核：确认职责分工、资源匹配度；
质量部/管理者代表终审：评估体系一致性、法规符合性。
修订完善：根据审核意见修改文件，重点调整职责交叉、流程冗余、标准模糊等内容，修订后需重新履行审批流程。
4.发布与宣贯：保证文件落地执行
文件发布：统一编号（如“QM-SC-001”代表“质量手册-生产部-001”）、版本号（如A/0），加盖受控章后发放至相关部门，同步发布电子版至企业文件管理系统。
培训宣贯：组织各部门人员培训，讲解文件要求、操作要点及记录规范，保证执行人员理解并掌握。
试运行与优化：文件发布后试运行1-3个月，收集执行过程中的问题（如流程卡点、标准冲突），通过管理评审会议修订文件，形成“编制-执行-反馈-改进”闭环。
三、常用记录表格示例
表1：质量目标分解与考核表
部门
质量目标项
目标值
计算方式
责任人
考核周期
实际值
达标情况
改进措施
生产部
产品一次交验合格率
≥98%
（交验合格数/交验总数）×100%
张*
月度
97.5%
不达标
优化装配工艺
质量部
客户投诉处理及时率
100%
（24小时内处理投诉数/总投诉数）×100%
李*
月度
100%
达标
/
表2：不合格品处理记录表
日期
产品名称/型号
不合格品编号
不合格现象描述
发觉环节（来料/过程/成品）
评审意见（返工/报废/让步）
处置措施执行情况
责任部门
处置人
验证结果
2023-10-15
ABC-001
NG2023101501
尺寸超差+0.2mm
过程检验
返工
返工后复检合格
生产部
王*
合格
表3：内部质量审核检查表
审核条款
审核内容
审核方法
审核发觉
不符合项描述（轻微/严重）
纠正措施
完成时限
责任部门
验证结果
8.5.1
生产过程是否按规定参数操作
查看作业记录、现场观察
3#机台未按作业指导书记录温度参数
轻微：未及时记录工艺参数
完善记录表格，加强培训
2023-10-20
生产部
已完成
四、使用要点与风险提示
1.文件层级与逻辑关系
遵循“质量手册→程序文件→作业指导书→记录表格”的层级结构，保证上文件支撑下文件、下文件承接上文件，避免交叉重复或职责空白。
示例：“质量手册”中“采购控制”条款需引用“《采购管理程序》”，“采购管理程序”需引用“《供应商评估作业指导书》”及“《供应商业绩评价表》”。
2.
文档评论（0）