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全国医疗器械安全知识竞赛练习题及答案XX

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.医疗器械注册证明文件的有效期是多久？()

A.1年

B.2年

C.5年

D.无限期

2.医疗器械生产企业在生产过程中发现产品不符合质量标准的，应当立即停止生产，通知销售者停止销售，并采取什么措施？()

A.更改生产日期

B.降级销售

C.报告并召回

D.无需处理

3.使用医疗器械应当遵守哪些规定？()

A.只能由专业人员操作

B.遵循产品说明书或标签标示的使用方法

C.使用前无需检查有效期

D.任何情况下无需注意个人卫生

4.医疗器械经营企业应当对其经营的产品质量承担什么责任？()

A.无责任

B.有限责任

C.主体责任

D.完全责任

5.医疗器械不良事件监测和评价的目的主要是什么？()

A.提高医疗器械生产效率

B.降低医疗器械生产成本

C.保障医疗器械使用安全

D.促进医疗器械销售

6.医疗器械的注册分类是根据什么划分的？()

A.产品功能

B.产品结构

C.产品风险

D.生产企业规模

7.以下哪项不属于医疗器械的界定范围？()

A.医用口罩

B.医用诊断试剂

C.医用洗涤剂

D.医用防护服

8.医疗器械上市前需要进行什么？()

A.市场调研

B.产品宣传

C.临床试验

D.质量检测

9.医疗器械生产企业应当对其生产的产品质量负责，以下哪项不属于其质量责任内容？()

A.严格遵守国家有关标准

B.对产品进行质量检测

C.对产品进行售后服务

D.对产品进行成本核算

10.医疗器械不良事件报告制度要求医疗机构在发现不良事件后，应当在多长时间内报告？()

A.24小时内

B.48小时内

C.72小时内

D.1周内

二、多选题(共5题)

11.以下哪些是医疗器械注册和备案管理的主要内容？()

A.注册分类

B.注册申请

C.注册审批

D.注册变更

E.注册延续

F.备案管理

12.医疗器械生产企业在生产过程中应采取哪些措施确保产品质量？()

A.建立健全质量管理体系

B.定期进行内部质量审核

C.加强员工培训

D.使用不合格的原材料

E.严格控制生产过程

13.医疗器械不良事件的报告主体包括哪些？()

A.医疗器械生产企业

B.医疗机构

C.医疗器械经营企业

D.患者本人

E.医疗器械使用者

14.医疗器械使用前需要检查哪些内容？()

A.产品标签和说明书

B.产品有效期

C.产品外观是否完好

D.产品是否经过消毒

E.产品是否经过临床试验

15.医疗器械广告应当遵守哪些规定？()

A.必须真实、合法、科学

B.不得含有虚假、夸大、误导性内容

C.不得利用国家机关、医疗机构的名义做宣传

D.不得在未成年人出版物上发布

E.不得在互联网上发布

三、填空题(共5题)

16.医疗器械注册证明文件的有效期为__年，有效期满需要继续注册的，应当在有效期届满__个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

17.医疗器械生产企业在生产过程中发现产品不符合质量标准的，应当立即停止生产，通知销售者停止销售，并采取__措施。

18.使用医疗器械应当遵守__规定，确保使用安全有效。

19.医疗器械不良事件监测和评价的主要目的是__，及时发现和消除安全隐患。

20.医疗器械的注册分类是根据__划分的，风险程度越高，注册要求越高。

四、判断题(共5题)

21.医疗器械的标签和说明书应当包含产品名称、规格型号、生产日期等信息。()

A.正确B.错误

22.医疗器械生产企业可以对已上市的产品进行任何形式的修改，无需重新注册。()

A.正确B.错误

23.医疗器械不良事件报告是医疗器械生产企业、医疗机构和经营企业的法定义务。()

A.正确B.错误

24.医疗器械注册证明文件在有效期内，可以随意更改产品名称和规格型号。()

A.正确B.错误

25.医疗器械广告可以含有虚假、夸大、误导性内容。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简要说明医疗器械注册和备案的区别。

27.如何正确处理医疗器械不良事件？

28.医疗器械生产企业在生产过程中如何确保产品质量？

29.医疗器械广告应该如何进行监管？

30.医疗