冷库系统验证专项方案.docVIP

验证方案编号：YZ-ZL-002

冷库系统验证方案

1.介绍

吉林基蛋生物科技，关键生产体外诊疗试剂。半成品存放在车间冷库，成品存放在成品冷库，留样存放在冷库（以下合并简称为冷库）。

2.目标

依据产品特征，制订本验证方案，要求各项目标验证要求、方法等，并最终确定满载时冷库运行和性能符合产品储存要求。

3.范围

本方案适适用于吉林基蛋生物科技企业冷库系统验证。

4.职责

所在部门

职责

管理者代表

对验证方案、验证汇报进行同意。

质量部

对验证方案、验证汇报进行编制、审核。对各验证项目所进行验证操作进行监督巡查。

生产部、行政部、质量部

1．正确根据验证方案进行验证操作；

2．正确根据验证操作过程中所测得数据立即进行相关验证统计填写。

5.运行确定（OQ）

5.1目标

经过检验冷库开关情况、温度达成设置温度时冷库工作情况、压缩机工作情况，确定系统正常运行时能否达成使用要求。

5.2程序

按项目进行检测并统计。（见附件1）

6.性能确定（PQ）

6.1目标

此次性能确定在运行确定结束后进行，经过对正式使用情况下冷库温度稳定性和均一性检测，确定其使用性能能够达成预期要求。

冷风机

冷风机

8

10

6

9

2

7

1

4

3

5

图1冷库均一性检测布点示意图

6.2满载时冷库温度均一性检测

6.2.1目标：经过对冷库满载时，不一样点温度测试，能够了解冷库内各点温度情况，从而了解冷库性能，是否全部点均能确保产品冷藏温度。

6.2.2方法：将已校准温度计放置于冷库（满载）不一样位置，布点按冷库内上下、前后、左右和距离冷风机远近进行，累计10个点。每个点距离墙面、地面、顶棚最少0.5米，温度计在冷库内放置半个小时，然后观察读数。间隔1小时统计一次，连续3天。

6.2.3数据统计（见附件2）

6.3满载时冷库温度稳定性检测

6.3.1目标：满载时冷库温度均一性检测结束后，检验冷库压缩机制冷情况，测试冷库温度改变情况，以了解冷库性能。

6.3.2方法：冷库满载，连续运行一周，温度自动统计仪每隔一小时自动统计冷库温度，对所得数据进行统计分析，确定冷库满载时实时温度能否达成设定温度，能否确保产品冷藏条件。（备注：除霜时冷库温度数据不计在内）

6.4开门作业时间

测试方法：将10个温湿度计按既定方法（见图1）分布库内不一样位置，冷库按2-8℃控制程序运行，温度计在冷库内放置半个小时，分别于冷库温度为3℃、4℃、5℃、6℃、7℃打开库门，每2分钟观察读数，并做统计。测试温度改变情况。检验结果见附件3。

7.异常情况处理

在验证过程中，应严格根据验证方案操作，若出现部分项目不合格，应查明原因后重新进行检测。如属于设备原因，由相关部门责任人协同处理或联络厂家处理，在“不符合情况处理栏”内统计并签字。

8.验证结果评定

8.1各冷库所属部门实施验证，统计验证结果。

8.2质量部对验证结果进行综合评审，做出验证小结。对验证结果评审包含：

8.2.1验证工作是否按验证方案逐项进行。

8.2.2验证统计是否完整。

8.2.3验证试验结果是否符合标准要求，异常情况是否加以说明并得到合理处理。

9.编制验证汇报

完成验证方案所要求全部项目，并对上述试验结果进行了评价分析后，编制验证汇报。

10.再验证周期

10.1在通常情况下每十二个月夏天7-8月再验证一次。

10.2如更换关键配套设备或重大维修项目，完成后均要再次验证，以证实多种重大变更不会对使用效果产生影响。

10.3停用六个月以上，再次起用时需要做再验证。

附件1

冷库运行情况确定单

检验项目

要求

结果

不符合情况

控制箱电源接通和关闭

制冷系统开启（停止）设备运行正常

符合□不符合a□

温度控制系统

可在许可范围内设定，自动监测和调控温度

符合□不符合□

正常运行，可显示实际温度

符合□不符合□

照明灯开关

灯开关正常

符合□不符合□

密封门

开关灵活，密封

符合□不符合□

运行情况

冷库温度达成设计温度上限时，压缩机自动开启制冷；温度达成设计温度下限时，压缩机自动停止

符合□不符合□

其它：

结论：

检验人/日期：

复核人/日期：

注a：如检验过程有不符合情况，在“不符合情况”栏内统计，由包含部门责任人和质量部责任人协同处理后在“不符合情况处理栏”内统计并签字。

附件2冷库温度均一性检测统计

冷库名称：冷库温度设置：

日期

时间

不一样布点温度统计（℃）

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

结论

检验人/日期：复核人/日期：

附件3