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《儿童调理脾胃型功能性食品功效评价》

征求意见稿

标准编制项目组

2025年11月17日

《儿童调理脾胃型功能性食品功效评价》征求意见稿

一、工作简况

（一）任务来源

3-14岁儿童处于生长发育关键期，脾胃功能强弱直接影响营养吸收与健康状态。据临

床数据显示，我国该年龄段儿童脾胃虚弱发生率达35%-40%，表现为食欲不振、食后腹胀、

大便不调等症状，调理脾胃型功能性食品成为家长改善儿童脾胃问题的重要选择。然而当

前行业缺乏统一的功效评价标准，导致市场乱象频发：部分产品宣称“调理脾胃”却无科

学验证数据，功效成分含量不明；评价方法混乱，有的仅通过简单感官观察判定效果，未

结合消化功能指标与中医证候评分；甚至存在忽视儿童安全性的情况，如未开展毒理学试

验即上市销售，既无法保障儿童食用安全与功效有效性，也扰乱公平竞争的市场秩序。

在此背景下，为规范儿童调理脾胃型功能性食品的功效评价行为，填补行业技术空白，

北京北清创新医学研究院有限公司和北京中植研信息技术有限公司于2025年10月向中国

食品药品企业质量安全促进会提出《儿童调理脾胃型功能性食品功效评价》团体标准立项

申请。本标准旨在通过明确评价原则、技术要求、方法与结果判定，为企业研发、检测机

构评估、监管部门监管提供科学依据，推动行业向“科学验证、安全合规”方向发展，切

实保障儿童健康权益。

（二）起草单位

牵头单位北京中植研信息技术有限公司：深耕儿童脾胃健康与功能性食品领域多年，

具备儿童中医证候研究、消化功能检测、毒理学评价的完整技术体系，已完成多项儿童调

理脾胃食品的功效验证项目。负责牵头开展文献研究、行业调研，结合自身试验数据验证

标准条款的可操作性；联动儿科医疗机构（如三甲医院儿科、儿童中医院）、第三方检测

机构（国家级食品检测中心）、行业企业组建协作网络，收集不同年龄段儿童的脾胃生理

数据与试验实践案例，确保标准内容贴合临床需求与产业实际。

（三）主要起草人

本标准由杜海霞、陈东林、韩卫平等专业人士共同起草。起草团队涵盖儿童消化病学、

中医儿科、食品毒理学、统计学等领域，核心成员拥有15年以上儿童脾胃健康研究经验，

部分成员参与《中医内科病证诊断疗效标准》（ZY/T001.1）的修订工作，熟悉儿童脾胃

虚弱证候分型与功效评价逻辑，对动物试验造模、人体试食试验设计、数据统计分析等关

键环节有深入研究，为标准的科学性、严谨性与实用性提供支撑。

（四）主要工作

资料收集与研究:系统收集国内外相关法规标准、临床文献与试验方法，包括GB15193

系列（毒理学试验标准）、ZY/T001.1《中医内科病证诊断疗效标准》、《儿童功能性消

化不良诊疗共识（2024版）》、欧盟EFSA《儿童功能性食品功效评价指南》、美国FDA

《儿科人群食品临床试验设计指导原则》等25余项资料，分析国内外儿童脾胃调理食品

功效评价的技术差异（如欧美侧重消化酶活性检测，国内重视中医证候评分）；同时研读

儿童脾虚动物模型研究文献（如苦寒泻下法、饮食不节法造模）、人体试食试验统计方法

文献，梳理“评价指标不统一”“试验设计不规范”“安全性评估缺失”等典型问题，为

标准条款设定提供理论依据。

调研与分析:通过三类方式开展调研,走访10家儿童调理脾胃食品生产企业，发现80%

企业未开展系统功效验证，仅50%完成基础毒理学试验；联合6家儿科医疗机构，收集200

例3-14岁脾胃虚弱儿童的临床数据（症状分布、消化功能指标、中医分型），明确“食

欲不振、食后腹胀、大便不调”为核心症状；面向1000余名儿童家长开展问卷，78%家长

关注“产品是否有科学试验支撑”，65%希望明确“适宜年龄段与食用周期”。基于调研

结果，确定标准需重点解决“评价方法规范化”“指标体系科学化”“安全性评估强制化”

“年龄段分层细化”四大核心问题。

标准草案起草依据:GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和

起草规则》，结合调研结果与临床数据，起草标准草案。草案涵盖“范围、规范性引用文

件、术语和定义、基本原则、技术要求、功效评价方法、结果判定、评价报告撰写要求”

8大章节，附录包含《儿童脾胃虚弱常见中医证候评分表》，将“动物预试验-人体试食试

验结合”“中医症状评分+现代功能指标”“分年龄段设计”