2025～2025医疗器械类考试题库及答案第540期.docxVIP

2025～2025医疗器械类考试题库及答案第540期

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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评分

一、单选题(共10题)

1.医疗器械生产企业在生产过程中，应当建立哪些记录？()

A.生产记录

B.检验记录

C.销售记录

D.以上都是

2.以下哪种情况不属于医疗器械召回的范畴？()

A.医疗器械存在安全隐患

B.医疗器械不符合预期使用要求

C.医疗器械的生产日期已过有效期

D.医疗器械的生产商发生变更

3.医疗器械经营企业应当对其经营的产品进行哪些管理？()

A.质量管理

B.进货管理

C.出货管理

D.以上都是

4.医疗器械注册申请人应当提交哪些材料？()

A.产品技术要求

B.产品说明书

C.产品样品

D.以上都是

5.医疗器械生产企业在生产过程中，应当如何进行质量管理？()

A.制定严格的生产工艺

B.建立质量管理体系

C.加强过程控制

D.以上都是

6.医疗器械经营企业应当对其经营的产品进行哪些检验？()

A.型式检验

B.出厂检验

C.进货检验

D.以上都是

7.医疗器械广告应当包含哪些内容？()

A.产品名称、规格、型号

B.生产厂家、生产日期

C.使用方法、注意事项

D.以上都是

8.医疗器械生产企业应当如何处理不合格产品？()

A.立即停止生产

B.采取纠正措施

C.报告相关部门

D.以上都是

9.医疗器械注册证书的有效期是多久？()

A.1年

B.3年

C.5年

D.永久

10.医疗器械经营企业应当对其员工进行哪些培训？()

A.产品知识培训

B.质量管理培训

C.法规知识培训

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.医疗器械生产企业在生产过程中，应当进行哪些方面的质量控制？()

A.原材料质量控制

B.生产过程质量控制

C.产品最终检验

D.售后服务质量管理

E.产品标签和说明书审查

12.医疗器械经营企业应当符合哪些要求？()

A.具备与经营规模相适应的仓储设施和设备

B.有专职或者兼职的验收人员

C.有健全的质量管理制度

D.有符合医疗器械储存、运输条件的环境

E.有能力保证医疗器械产品的质量

13.医疗器械注册申报时，应当提交哪些资料？()

A.产品技术要求

B.产品样品

C.产品说明书

D.注册人、生产企业、代理人或者承销者的合法资格证明文件

E.产品检验报告

14.医疗器械召回分为哪几类？()

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.预防性召回

E.非预防性召回

15.医疗器械广告应当符合哪些规定？()

A.应当真实、合法、科学

B.应当符合医疗器械说明书的要求

C.应当经生产企业或者经营企业审查批准

D.应当标明医疗器械注册证编号和生产企业名称

E.应当避免使用绝对化用语和夸大宣传

三、填空题(共5题)

16.医疗器械注册申请人在提交注册申请时，应当提交产品技术要求，该要求应当包括产品的设计、制造、质量控制等方面的详细内容。

17.医疗器械经营企业应当建立并执行医疗器械购销记录制度，购销记录应当保存至医疗器械注册证有效期届满后____年。

18.医疗器械召回分为三个等级，其中____召回是指医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康造成严重伤害。

19.医疗器械生产企业应当建立质量管理体系，并按照____进行管理，以确保产品质量。

20.医疗器械广告应当经生产企业或者经营企业审查批准，并不得含有____等内容。

四、判断题(共5题)

21.医疗器械生产企业在生产过程中，发现产品存在安全隐患，可以自行决定不进行召回。()

A.正确B.错误

22.医疗器械经营企业只需要对其直接销售给使用者的产品进行质量管理。()

A.正确B.错误

23.医疗器械注册申请人提交的注册资料，经审查符合要求后，可以直接获得医疗器械注册证。()

A.正确B.错误

24.医疗器械广告可以含有表示功效、安全性的断言或者保证的内容。()

A.正确B.错误

25.医疗器械生产企业在生产过程中，可以不进行产品质量控制，因为产品质量是由注册证保证的。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述医疗器械召回的程序。

27.医疗器械生产企业在建立质量管理