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医疗器械备案表填写范本

医疗器械备案工作是保障产品合法合规上市、确保公众用械安全的重要环节。备案表作为备案工作的核心载体，其填写质量直接关系到备案效率与后续监管。本文旨在结合实践经验，为相关从业人员提供一份贴近实际操作的医疗器械备案表填写指引，强调关键节点与常见问题，力求内容详实且具操作性。

一、备案表填写的总体原则

在着手填写备案表前，首先需明确并恪守以下原则：

真实性：所有填写信息必须来源于客观事实，有据可查。备案人对所提供信息的真实性负全部责任，任何虚构、隐瞒或误导性陈述都可能导致备案失败，甚至承担相应法律责任。这不仅包括文字信息，也涵盖所附证明材料的真实性。

准确性：信息表述应精准无误，避免模棱两可或易产生歧义的措辞。例如，产品型号规格的命名规则、技术参数的数值范围、适用范围的描述等，均需字斟句酌，确保与产品实际情况及相关法规要求高度吻合。

完整性：严格按照备案表所列栏目及填写说明，逐项、全面地完成填写。不得随意空项、漏项。对于不适用的栏目，应根据要求填写“无”或“不适用”，而非简单留白。

规范性：填写时应使用国家法定的规范汉字、标准计量单位和专业术语。涉及外文的，需同时提供准确的中文译本。字迹（若为手写）应清晰可辨，电子版填写则需注意格式统一。

二、核心模块填写详解与注意事项

（一）备案人基本信息模块

此模块旨在明确备案主体的身份信息，是后续所有管理活动的基础。

*企业名称/组织机构名称：需与营业执照或事业单位法人证书上的法定名称完全一致，不得使用简称或别称。若备案期间发生名称变更，需及时提供变更证明文件。

*统一社会信用代码：确保与证照上的代码完全一致，注意区分数字与字母，特别是易混淆的字符。

*法定代表人/负责人：填写法定代表人姓名。如为非法人单位，则填写主要负责人姓名。

*注册地址/住所：与证照登记地址一致，应具体到门牌号。实际经营地址与注册地址不一致的，需在后续相关模块或附页中说明。

*联系方式：应提供备案工作的主要联系人姓名、固定电话、移动电话及电子邮箱。确保联系方式畅通有效，以便监管部门必要时能及时联系。

注意：若备案人委托代理人办理备案事宜，还需准确填写代理人信息及委托事项，并附具授权委托书。

（二）医疗器械产品基本信息模块

此模块是备案表的灵魂，直接反映产品特性。

*产品名称：应符合《医疗器械命名规则》及相关分类目录的要求，清晰、准确地反映产品的核心功能和主要组成。避免使用夸大、宣传性或易引起误解的词语。通常由“核心词+特征词+通用名称”构成。

*型号规格：应根据产品的结构特征、性能参数、适用范围等差异进行科学划分。型号规格的编制应具有逻辑性和唯一性，并在产品技术要求中对各型号规格的具体区别进行详细描述。可采用图示或表格辅助说明。

*产品分类：明确产品的管理类别（通常为第一类或部分第二类医疗器械，具体按最新分类目录执行）、分类编码。分类编码应准确无误，这直接关系到备案的适用法规和要求。

*预期用途：应基于科学证据和临床试验（如适用）结果，清晰、具体地描述产品在临床使用中的目的和作用。避免使用“治疗”、“治愈”等绝对化或超出产品实际能力的表述，通常使用“用于……”、“辅助……”等中性描述。

*主要组成成分/结构组成：详细列出产品的全部组成部分，包括活性成分（如适用）、非活性成分、结构部件等。对于组合产品，需分别说明各组成部分及其在产品中的作用。

注意：产品名称、型号规格、预期用途等核心信息应与产品技术要求、说明书、标签等文件保持高度一致，形成闭环。

（三）生产制造信息模块

此模块关联产品质量的源头控制。

*生产地址：填写产品实际生产场所的详细地址，包括省、市、区（县）、街道、门牌号。若涉及多址生产或委托生产，需逐一列明，并提供相应的证明文件（如委托生产协议、受托方生产许可证等）。

*生产范围：应包含拟备案产品的生产。

注意：对于委托生产，需确保受托方具备相应的生产资质和能力，并在备案材料中明确体现委托关系。

（四）产品技术要求及检验报告模块

产品技术要求是衡量产品是否合格的法定依据。

*产品技术要求编号：通常由备案人自行编制，应具有唯一性和可追溯性。

*产品技术要求：需提交经备案人签章确认的产品技术要求文本。其内容应符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，涵盖产品型号规格、性能指标、检验方法、术语定义、试验环境等关键内容。

*检验报告：应提供由具备相应资质的医疗器械检验机构出具的全项目检验报告。检验样品的型号规格应与备案产品一致，检验依据应为备案人的产品技术要求。报告结论应明确为“符合产品技术要求”。

注意：若为变更备案，需说明与原备案内容的差异及理由。

（五）安全风险分析及风险管理报告模块

体现备案人的风险管理