2025年医疗器械GMP法规应用培训考试试卷及答案.docx

2025年医疗器械GMP法规应用培训考试试卷及答案

一、单项选择题

1.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.质量管理体系

B.生产工艺文件

C.医疗器械生产质量管理规范

D.以上都是

答案：D解析：医疗器械生产企业需要依据质量管理体系确保整体运营规范，按照生产工艺文件保证产品生产的准确性，遵循医疗器械生产质量管理规范保证产品质量符合要求，所以以上都是组织生产应遵循的内容。

2.医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行管理评审，管理评审应当至少每（）进行一次。

A.半年

B.一年

C.两