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第一章生物制药杂质控制的必要性第二章原料药生产中的杂质生成与控制第三章制剂生产中的杂质控制策略第四章分析方法开发与验证第五章上市后杂质管理与变更控制第六章生物制药杂质控制的未来趋势
01第一章生物制药杂质控制的必要性
从阿莫西林事件看杂质控制的紧迫性2007年，美国FDA因阿莫西林原料药中发现高浓度聚乙二醇(PEG)杂质，召回涉及多家药企的批号，导致全球市场动荡。这一事件不仅造成了巨大的经济损失，更揭示了生物制药行业在杂质控制方面存在的严重隐患。阿莫西林作为一种广泛使用的抗生素，其杂质问题直接影响了患者的用药安全，引发了全球范围内的药品安全危机。据IQVIA统计，2018-202
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