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2025～2025医疗器械类考试题库及答案第951期

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.以下哪项不属于医疗器械的分类？()

A.医疗诊断仪器

B.医疗器械软件

C.医疗保健食品

D.医用敷料

2.医疗器械注册证的有效期是多久？()

A.1年

B.2年

C.5年

D.10年

3.以下哪种情况不需要进行医疗器械临床评价？()

A.新产品上市

B.已上市产品变更

C.医疗器械再注册

D.医疗器械日常维护

4.医疗器械生产企业应当建立和实施哪些制度？()

A.产品召回制度

B.质量管理体系

C.患者投诉处理制度

D.以上都是

5.医疗器械广告应当真实合法，不得含有哪些内容？()

A.虚假宣传

B.违反科学规律

C.欺骗和误导消费者

D.以上都是

6.医疗器械注册人、备案人应当对哪些信息进行公开？()

A.产品注册信息

B.产品质量信息

C.产品召回信息

D.以上都是

7.医疗器械生产企业在生产过程中，应当采取哪些措施防止交叉污染？()

A.清洁生产环境

B.遵守操作规程

C.使用一次性无菌医疗器械

D.以上都是

8.医疗器械经营企业应当对其经营的产品进行哪些管理？()

A.质量管理

B.进货管理

C.出货管理

D.以上都是

9.以下哪种情况属于医疗器械召回？()

A.产品出现质量问题

B.产品使用中出现严重不良反应

C.产品不符合国家标准

D.以上都是

10.医疗器械上市许可持有人应当对哪些信息进行报告？()

A.产品注册信息

B.产品质量信息

C.产品召回信息

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于医疗器械的分类？()

A.医疗诊断仪器

B.医疗保健食品

C.医用耗材

D.医疗软件

E.医疗器械包装材料

12.医疗器械注册人、备案人应当履行哪些义务？()

A.依法注册或备案医疗器械

B.保证医疗器械的质量安全

C.对医疗器械进行定期检查

D.对医疗器械上市后的不良事件进行监测

E.主动召回存在安全隐患的医疗器械

13.医疗器械广告应当遵守哪些规定？()

A.实事求是，不得含有虚假内容

B.不得含有不科学地表示功效的断言或者保证

C.不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明

D.不得含有违反科学规律的内容

E.不得含有法律、行政法规规定禁止的其他内容

14.医疗器械生产企业应当建立哪些文件和记录？()

A.质量手册

B.生产记录

C.设备维护记录

D.产品检验记录

E.员工培训记录

15.医疗器械经营企业在采购医疗器械时，应当关注哪些方面？()

A.供应商的资质

B.产品质量标准

C.产品价格

D.产品注册信息

E.产品售后服务

三、填空题(共5题)

16.医疗器械注册证的有效期为__年。

17.医疗器械生产企业在生产过程中，应当对每批产品进行__，以确认其符合既定的质量标准。

18.医疗器械上市许可持有人应当对医疗器械上市后的不良事件进行__，并采取相应措施。

19.医疗器械的广告宣传应当以__为依据，不得含有虚假或者误导性的内容。

20.医疗器械经营企业应当建立和保存__，以供监督检查。

四、判断题(共5题)

21.医疗器械生产企业可以对未经注册的医疗器械进行生产。()

A.正确B.错误

22.医疗器械的广告宣传可以随意夸大产品功效。()

A.正确B.错误

23.医疗器械经营企业可以销售未取得医疗器械注册证的进口医疗器械。()

A.正确B.错误

24.医疗器械上市许可持有人发现医疗器械存在安全隐患，可以自行决定是否召回。()

A.正确B.错误

25.医疗器械的广告宣传应当由医疗器械生产企业自行负责。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述医疗器械注册证的概念及其重要性。

27.医疗器械生产企业在质量管理体系中应如何进行风险管理？

28.医疗器械广告中常见的违规行为有哪些？

29.医疗器械召回分为哪几种类型？

30.医疗器械经营企业在日常经营活动中，应如何确保其经营的产品符合质量要求？

2025～2025医疗器械类考试题库及答案第951期

一、单