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2025年高职生物制药技术(制药技术实战)试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分）

1.在生物制药下游工艺中，用于去除宿主细胞蛋白（HCP）最常用的层析方法是

A.离子交换层析?B.疏水层析?C.亲和层析?D.凝胶过滤层析

答案：C

解析：蛋白A亲和层析对单抗类药物具有高度特异性，可一步去除95%的HCP。

2.2025版《中国药典》规定，重组蛋白制品中宿主DNA残留量不得超过

A.10ng/剂量?B.100pg/剂量?C.10pg/剂量?D.1ng/剂量

答案：C

解析：2025版药典四部0531将DNA残留限度由“100pg”收紧至“10pg”，与WHO最新指南接轨。

3.采用CHO细胞表达系统时，最易导致糖基化异常的培养条件是

A.溶解氧60%?B.渗透压320mOsm/kg?C.pH6.8±0.1?D.培养末期铵离子8mmol/L

答案：D

解析：高浓度铵离子会抑制高尔基体糖基转移酶活性，导致G0糖型比例升高，ADCC效应下降。

4.关于一次性生物反应器（SUB）的验证，下列哪项不属于核心验证项目

A.材料可提取物研究?B.激光焊接完整性?C.搅拌功率曲线?D.在线葡萄糖传感器漂移

答案：D

解析：传感器漂移属于过程分析技术（PAT）验证范畴，而非SUB本体验证。

5.在病毒清除验证中，对“缩小模型”缩小比例要求，下列描述正确的是

A.柱高可缩小至1/5，线流速不变?B.柱体积可缩小至1/100，保持≥20cm柱高

C.柱径可缩小至1/10，保留3个理论塔板?D.柱高与柱径等比例缩小

答案：B

解析：ICHQ5A(R2)2024修订稿明确，层析步骤缩小模型可接受柱体积1/100，但柱高≥20cm以保证流型相似。

6.利用CRISPR-Cas9敲除CHO细胞FUT8基因，可获得的糖型优势是

A.增加半乳糖基化?B.降低核心岩藻糖，增强ADCC?C.提高唾液酸化?D.减少高甘露糖型

答案：B

解析：FUT8负责核心岩藻糖转移，敲除后产生非岩藻糖基化抗体，ADCC提高可达50倍。

7.2025年FDA对“实时放行检测”（RTRT）的统计要求中，PPK模型预测CQA的置信区间需达到

A.90%?B.95%?C.99%?D.85%

答案：B

解析：FDA2025年3月发布的《RTRT行业指南》要求预测区间≥95%，与过程能力指数Cpk≥1.33配套。

8.在下游超滤浓缩中，导致“浓度极化”现象的最主要因素是

A.膜孔堵塞?B.跨膜压过高?C.剪切力过大?D.蛋白在膜面形成凝胶层

答案：D

解析：浓度极化是溶质在膜面富集形成凝胶层，导致通量衰减，可通过提高错流速度缓解。

9.关于BSL-2级车间人物流设计，错误的是

A.洁净服与一般工服分设不同洗衣机?B.废弃物经双扉高压灭菌器传出

C.男更女更可共用一次更衣室?D.原液进出采用单向物流

答案：C

解析：BSL-2要求性别分设更，避免交叉污染。

10.采用DoE优化培养基时，最合理的响应曲面设计是

A.全因子+中心点?B.Plackett-Burman?C.最速上升法?D.Box-Behnken

答案：D

解析：Box-Behnken所需实验次数少，可拟合二阶模型，适合3-5因子优化。

11.在抗体纯化中，低pH病毒灭活通常选择

A.pH3.4，60min?B.pH3.6，30min?C.pH3.8，120min?D.pH4.0，15min

答案：A

解析：经验证，pH3.4保持60min可≥4log10降低X-MuLV，且抗体聚合率0.5%。

12.2025年实施的《疫苗管理法》补充条款规定，对用于疫苗生产的细胞库，检定周期缩短至

A.每2月一次?B.每3月一次?C.每4月一次?D.每6月一次

答案：B

解析：新条款将原“每4月”缩短为“每3月”，强化外源因子监控。

13.关于一次性储液袋的辐照灭菌剂量，下列最合理的是

A.15-25kGy?B.25-40kGy?C.40-60kGy?D.5-15kGy

答案：B

解析：ISO11137-2:2022推荐25-40kGy，兼顾材料完整性与无菌保证水平SAL=10^-6。

14.在生物反应器放大中，保持P/V（单位体积功率）不变，则下列参数变化正确的是

A.搅拌桨直径增大2倍，转速降低至1/2?B.桨径增大2倍，转速降低至1/√2

C.桨径增大2倍，转速降低