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gsp认证法律法规试题及答案

GSP认证法律法规试题及答案

一、GSP认证基础知识(总分：30分)

1.选择题(10分，10题)

1.我国药品经营质量管理规范的英文缩写是()

A.GMP

B.GSP

C.GLP

D.GCP

答案：B

解析：我国药品经营质量管理规范的英文缩写是GSP(GoodSupplyPractice)。GMP是药品生产质量管理规范(GoodManufacturingPractice)的缩写；GLP是药物非临床研究质量管理规范(GoodLaboratoryPractice)的缩写；GCP是药物临床试验质量管理规范(GoodClinicalPractice)的缩写。这四个规范分别针对药品生产、经营、非临床研究和临床试验环节的质量管理。

2.《药品经营质量管理规范》是由哪个部门发布的()

A.国家卫生健康委员会

B.国家药品监督管理局

C.工业和信息化部

D.商务部

答案：B

解析：《药品经营质量管理规范》是由国家药品监督管理局发布的。国家药品监督管理局负责药品、医疗器械和化妆品的安全监督管理，制定并监督实施药品、医疗器械和化妆品标准、分类管理制度，负责药品、医疗器械和化妆品研制、生产、经营、使用的监督管理等。国家卫生健康委员会负责国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家基本药物制度等。工业和信息化部负责工业行业管理等。商务部负责国内外贸易和国际经济合作等。

3.GSP认证的依据主要是()

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《药品经营质量管理规范》

C.《药品经营质量管理规范检查评定标准》

D.以上都是

答案：D

解析：GSP认证的依据主要包括《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范检查评定标准》。《中华人民共和国药品管理法》是药品管理的基本法律；《药品经营质量管理规范》是药品经营质量管理的基本准则；《药品经营质量管理规范检查评定标准》是GSP认证检查的具体评定依据。这三者共同构成了GSP认证的法律和规范基础。

4.根据《药品管理法》，药品经营企业必须通过()

A.GMP认证

B.GSP认证

C.GLP认证

D.GCP认证

答案：B

解析：根据《中华人民共和国药品管理法》规定，药品经营企业必须通过GSP认证。该法明确规定，药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门的规定，制定并实施药品经营质量管理规范，对药品采购、储存、销售、运输等环节进行质量管理，保证药品质量。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合药品经营质量管理规范进行认证，未通过认证的不得从事药品经营活动。

5.GSP认证的有效期为()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D

解析：根据《药品经营质量管理规范》规定，GSP认证的有效期为5年。药品经营企业应当在GSP认证证书有效期届满前6个月，向发证机关提出重新认证申请。发证机关应当在认证证书有效期届满前作出是否准予延续的决定。逾期未提出重新认证申请或者重新认证不符合要求的，认证证书自动失效。

6.下列哪项不属于GSP认证的基本条件()

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

D.具有良好的商业信誉和财务状况

答案：D

解析：根据《药品经营质量管理规范》规定，申请GSP认证的基本条件包括：具有依法经过资格认定的药学技术人员；具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；具有保证药品质量的规章制度。而具有良好的商业信誉和财务状况虽然对药品经营企业很重要，但并不是GSP认证的基本条件。

7.GSP认证的监督检查频率一般为()

A.每年一次

B.每两年一次

C.每三年一次

D.根据风险确定

答案：D

解析：根据《药品经营质量管理规范》规定，药品监督管理部门应当根据药品经营企业的质量管理状况，对其实施GSP的情况进行监督检查。监督检查的频率根据风险确定，对高风险药品经营企业、有不良记录的药品经营企业以及新开办的药品经营企业，应当增加监督检查频次。这体现了药品监管的风险管理原则，对不同风险等级的企业实施差异化的监管措施。

8.下列哪项不是GSP认证的申请材料()

A.《药品经营质量管理规范认证申请书》

B.企业营业