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2025年医疗器械经营监督管理条例考试试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2025年修订的《医疗器械经营监督管理条例》，从事第二类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门（）

A.申请经营许可

B.提交经营备案

C.备案并提交许可申请

D.仅需告知性备案

答案：B

2.医疗器械经营企业变更经营场所或库房地址，导致（）发生变化的，应当重新申请经营许可

A.质量管理体系

B.经营范围

C.企业名称

D.法定代表人

答案：A

3.经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，相关记录及凭证的保存期限不得少于医疗器械使用期限届满后（）年；无使用期限的，不得少于（）年

A.2；5

B.3；5

C.2；3

D.3；10

答案：A

4.对需要低温、冷藏运输的医疗器械，经营企业应当配备与其经营规模和品种相适应的（），并确保运输过程中温度符合要求

A.保温箱

B.冷藏车

C.温度监测设备

D.备用电源

答案：C

5.药品监督管理部门对医疗器械经营企业实施监督检查时，发现存在严重质量安全隐患的，应当采取的措施是（）

A.警告并限期整改

B.立即停止经营活动

C.查封、扣押相关医疗器械

D