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医药仓储冷链管理安全操作规程

一、前言

本规程旨在规范医药仓储冷链管理的各个环节，确保冷藏、冷冻药品（以下统称“冷链药品”）在储存、流转过程中的质量与安全。所有相关从业人员必须严格遵守本规程，以符合国家药品经营质量管理规范（GSP）及相关法规要求，保障人民群众用药安全有效。

二、适用范围

本规程适用于公司所有冷链药品从入库验收、在库储存、养护检查、出库复核直至交付运输前的整个仓储环节的温度控制与质量管理。涉及的设施设备包括但不限于冷库、冷藏车（用于短途接驳或特定情况）、冷藏箱、保温箱、温湿度自动监测系统及相关备用发电设备等。

三、职责分工

1.质量管理部门：负责本规程的制定、修订、培训与监督执行；负责冷链药品质量投诉的调查与处理；负责冷链设施设备验证方案的审核与验证结果的确认。

2.仓储部门：负责冷链药品的日常储存、养护、出入库操作；负责冷链设施设备的日常运行管理、维护保养及记录；负责本部门人员的操作培训与考核。

3.物流运输部门（若涉及）：负责冷链药品出库后的运输环节温度保障（本规程重点关注仓储环节，运输环节可参照执行或另行制定细则）。

4.操作人员：严格按照本规程及相关SOP进行操作，准确记录各项数据，及时报告异常情况。

四、人员与培训

1.从事冷链药品管理的相关人员，必须接受专业的冷链知识、操作规程及应急处理技能的培训，经考核合格后方可上岗。

2.培训内容应包括：冷链药品特性、温控要求、设施设备原理与操作、温度监测系统使用、应急处置预案等。

3.定期组织复训和考核，确保人员技能持续符合要求，并记录存档。

五、设施设备管理

（一）冷库管理

1.日常检查与维护：

*每日班前班后检查冷库运行状况，包括压缩机、风机、照明、门封条等是否正常，有无异响、泄漏等异常情况。

*定期清理蒸发器结霜，保持库内整洁，货物堆放符合“五距”要求，不得影响空气循环。

*库门应保持关闭严密，防止温度波动。非作业期间，严禁长时间开启库门。

2.温度调控：

*根据药品储存要求，设定并监控冷库温度（通常为2℃~8℃，冷冻库按对应要求设定）。

*温度调控设备应具备双回路或备用功能，确保故障时能及时切换。

3.定期验证：按照GSP要求，定期对冷库的温度分布特性进行验证，确认其符合设定要求及使用规定。验证周期及内容按相关规定执行。

（二）冷藏车/冷藏箱/保温箱管理

1.预冷与预检测：

*在装载冷链药品前，必须对冷藏车、冷藏箱或保温箱进行预冷，确保其内部温度达到规定范围。

*预冷过程中应关闭制冷机组，待温度稳定后再开启。

*检查冷藏箱/保温箱的密闭性、蓄冷剂的数量与状态是否符合要求。

2.清洁与维护：

*每次使用后，应对冷藏车内部、冷藏箱/保温箱进行清洁消毒，干燥后存放。

*定期检查冷藏车制冷系统、温度记录仪，冷藏箱/保温箱的保温性能、温度监测装置是否完好。

3.定期验证：对冷藏车、冷藏箱、保温箱的温度保持性能进行定期验证，包括空载和负载状态下的温度分布及保温时间等。

（三）温湿度监测系统管理

1.系统要求：

*温湿度监测系统应经过验证，具备自动监测、数据记录、超标报警（声光、短信等）功能。

*监测点的布置应覆盖冷库的各个区域，确保对温度敏感区域的有效监控。

2.日常操作：

*每日检查温湿度监测系统是否正常运行，数据记录是否连续、准确。

*定期对温度传感器进行校准，确保监测数据的准确性。校准记录应存档。

3.数据管理：

*温度监测数据应真实、完整、可追溯，不得随意篡改或删除。

*数据应定期备份，备份方式应安全可靠。

（四）备用电源与应急设备

1.配备足够容量的备用发电机组或UPS电源，确保在市电中断时，冷链设施设备能持续运行，保障药品储存温度。

2.定期对备用电源进行启动测试和维护保养，确保其处于良好备用状态。

3.配备应急温度计、手电筒、通讯设备等应急物品，并指定专人管理。

六、冷链药品入库验收

1.到货核对：核对药品名称、规格、批号、生产厂家、数量、有效期等信息，确保与采购订单或随货同行单一致。

2.温度核查：

*重点检查冷链药品在运输过程中的温度记录。对于采用冷藏车运输的，应查看其运输途中的温度记录；对于采用冷藏箱/保温箱运输的，应检查箱内温度及运输过程中的温度记录。

*验收时，应在规定时限内（如30分钟内）使用经过校准的温度计测量冷藏箱/保温箱内的实际温度。

3.合格判定：

*若运输过程中的温度记录符合规定，且验收时实测温度也在规定范围内，方可入库。

*若温度记录不符合规定或存在温度异常情况，应立即上报质量管理部门，并暂停入库，对药品进行隔离存放，做好