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2025～2025医疗器械类考试题库及答案第544期

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.医疗器械注册申请中，临床试验数据的真实性、完整性和准确性应当如何保证？()

A.由申请人自行保证

B.由临床试验机构保证

C.由医疗器械生产企业保证

D.由第三方机构独立保证

2.以下哪项不属于医疗器械注册检验的项目？()

A.安全性检验

B.有效性检验

C.符合性检验

D.医疗器械生产企业的质量管理体系

3.医疗器械生产企业的质量管理体系文件应当包括哪些内容？()

A.生产工艺文件

B.质量手册

C.操作规程

D.以上都是

4.医疗器械广告中不得含有哪些内容？()

A.治疗功效宣传

B.安全性提示

C.比较性宣传

D.真实性宣传

5.医疗器械产品注册证书的有效期是多久？()

A.1年

B.2年

C.5年

D.永久

6.医疗器械经营企业应当建立哪些档案？()

A.产品采购档案

B.产品销售档案

C.产品使用档案

D.以上都是

7.以下哪项不属于医疗器械不良事件监测的内容？()

A.产品缺陷监测

B.使用者不良反应监测

C.医疗器械产品召回监测

D.医疗机构内部质量控制

8.医疗器械生产企业应当如何处理医疗器械不良事件报告？()

A.立即上报相关部门

B.可以自行处理

C.忽略不报

D.报告后可以不采取任何措施

9.医疗器械分类管理中，第一类医疗器械指的是哪些产品？()

A.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

B.需要特殊管理以保证其安全性、有效性的医疗器械

C.需要严格控制其安全性、有效性的医疗器械

D.需要严格审批的医疗器械

10.医疗器械经营企业应当如何储存医疗器械？()

A.按照产品说明书的要求储存

B.任何环境条件下均可储存

C.忽略储存条件

D.以上都不对

二、多选题(共5题)

11.医疗器械注册审批过程中，以下哪些文件是必须提交的？()

A.产品技术要求

B.产品注册检验报告

C.临床试验数据

D.生产工艺文件

E.产品说明书

12.医疗器械不良事件监测中，以下哪些情况属于严重不良事件？()

A.导致死亡或危及生命的事件

B.导致器官功能严重损害的事件

C.导致显著的或永久的人体结构或功能损害的事件

D.导致医疗器械必须被永久或长期停止使用的事件

E.任何医疗器械使用过程中发生的事件

13.医疗器械生产企业的质量管理体系文件应包括哪些部分？()

A.质量手册

B.程序文件

C.纪录文件

D.操作规程

E.内部审核报告

14.医疗器械广告应当遵守哪些规定？()

A.实事求是，不得含有虚假内容

B.不得含有表示功效、安全性的断言或者保证

C.不得含有涉及疾病预防、治疗功能宣传

D.不得含有与其他医疗器械的功效和安全性比较的内容

E.应当注明医疗器械注册证编号

15.医疗器械经营企业应当对哪些方面进行质量管理？()

A.产品采购

B.产品储存

C.产品销售

D.产品售后服务

E.产品追溯

三、填空题(共5题)

16.医疗器械注册申请中，涉及人体健康的试验数据应当真实、准确、完整，不得______。

17.医疗器械生产企业的质量管理体系文件中，______是质量管理体系的核心。

18.医疗器械产品注册证书的有效期为______年。

19.医疗器械经营企业应当建立______，以记录医疗器械的采购、销售和库存情况。

20.医疗器械不良事件的报告应当包括______，以便于评估和采取相应措施。

四、判断题(共5题)

21.医疗器械生产企业的质量管理体系可以不进行内部审核。()

A.正确B.错误

22.医疗器械的广告可以夸大产品的功效。()

A.正确B.错误

23.医疗器械注册检验报告是医疗器械注册申请的必要文件。()

A.正确B.错误

24.医疗器械经营企业可以对已售出的医疗器械进行更换或退货。()

A.正确B.错误

25.医疗器械不良事件监测结果不需要公开。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述医疗器械注册检验的主要内容。

27.如何理解医疗器械不良事件的监测和报告制度？

28.医疗器械生产企业的质量管理体系应当如何进行内部审核？

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